Tivicay

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
50 mg,

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Tivicay

dolutegrawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tivicay. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tivicay.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tivicay i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Tivicay to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną dolutegrawir. Jest on stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak stosować produkt Tivicay?

Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Lek Tivicay jest dostępny w postaci tabletek (50 mg). Stosowana dawka zależy od tego, czy wykazano lub podejrzewa się, że zakażenie jest oporne na leki z grupy, do której należy lek Tivicay (inhibitory integrazy).

  • U pacjentów zakażonych wirusem, który nie wykazuje oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność dawkę leku podnosi się do jednej tabletki dwa razy na dobę.
  • W przypadku pacjentów, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy, dawka leku wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę i u pacjentów tych należy unikać podawania leku Tivicay wraz z lekami zmniejszającymi jego skuteczność.

Choć lek Tivicay można zwykle przyjmować z jedzeniem lub bez niego, pacjenci zakażeni wirusem opornym na leki należące do tej grupy powinni przyjmować lek Tivicay z jedzeniem, ponieważ pomaga ono w jego wchłanianiu.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tivicay?

Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy. Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie. Gdy lek Tivicay jest podawany wraz z innymi lekami, pomaga on w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie. Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych. Główną miarę skuteczności leczenia we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.

Dwa badania obejmowały pacjentów z wcześniej leczonym zakażeniem wirusem HIV:

  • w pierwszym z nich z udziałem 822 pacjentów porównano lek Tivicay podawany raz na dobę z raltegrawirem (innym inhibitorem integrazy, przy czym oba leki podawano w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowi HIV należącymi do innej grupy (zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub NRTI). Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź wystąpiła u 88% (361 z 411) pacjentów przyjmujących lek Tivicay i u 85% (351 z 411) pacjentów przyjmujących raltegrawir;
  • w drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy. Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.

Dwa pozostałe badania dotyczyły skuteczności leku Tivicay u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwko wirusowi HIV przestało działać:

  • w pierwszym z nich wzięło udział 715 pacjentów, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało inhibitora integrazy i w związku z tym nie oczekiwano u nich występowania oporności na leki należące do tej grupy. Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą lek Tivicay lub ralteglawir. Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem;
  • drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy). Po dodaniu Tivicay leku Tivicay stosowanego dwa razy na dobę do innego leczenia wskaźnik odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 69%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), biegunka i ból głowy. Bardziej poważne spośród zgłoszonych działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Dodatkowo w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Tivicay. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tivicay?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet stwierdził, że lek ten jest skuteczny zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych, w tym u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy. Zasadniczo lek był dobrze tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji nadwrażliwości.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tivicay?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tivicay opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tivicay zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:

W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tivicay do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002753- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002753/WC500160681.pdf; Styczeń 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego ViiV Healthcare UK Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .