Tobramycin PARI

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do nebulizacji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

170 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Tobramycin PARI (tobramycyna)

Przegląd wiedzy na temat leku Tobramycin PARI i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Tobramycin PARI i w jakim celu się go stosuje

Tobramycin PARI to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat z mukowiscydozą.

Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której gęsty śluz gromadzi się w płucach, co sprzyja łatwiejszemu rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia. Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.

Tobramycin PARI jest „lek hybrydowy”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” zawierającego tę samą substancję czynną – tobramycynę, aczkolwiek lek Tobramycin PARI ma wyższą zawartość substancji czynnej. Lekiem referencyjnym dla produktu Tobramycin PARI jest Tobi.

Jak stosować lek Tobramycin PARI

Tobramycin PARI jest dostępny w postaci roztworu do rozpylania w ampułkach zawierających pojedyncze dawki. Lek wydawanyjest wyłącznie na receptę.

Tobramycin PARI przyjmuje się drogą wziewną za pomocą urządzenia zwanego systemem nebulizacyjnym Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.

Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu. Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia. Lekarz może powtarzać cykle leczenia tak długo, na ile uzna je za korzystne dla pacjenta.

Jeśli pacjent stosuje również inne leki inhalacyjne lub fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się podawanie leku Tobramycin PARI na samym końcu. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tobramycin PARI znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Tobramycin PARI

Substancja czynna leku Tobramycin PARI, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków zwanych „aminoglikozydami”. Jej działanie polega na hamowaniu wytwarzania białek, których P. aeruginosa potrzebuje do budowy ścian komórek, co skutkuje uszkodzeniem bakterii i prowadzi do ich śmierci.

Korzyści ze stosowania leku Tobramycin PARI wykazane w badaniach

Tobramicynę stosowano przez wiele lat w celu leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, a wnioskodawca przedstawił dane z literatury na poparcie stosowania leku Tobramycin PARI.

Ponadto w badaniu „biorównoważności” u 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 6 lat ustalono, czy lek Tobramycin PARI wytwarza podobne poziomy substancji czynnej w organizmie co lek referencyjny Tobi. Wyniki badania wykazały, że lek Tobramycin PARI można uznać za porównywalny do Tobi.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tobramycin PARI

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tobramycin PARI występują rzadko. Następujące działania niepożądane zaobserwowano u maks. 1 pacjenta na 100: duszność (trudności z oddychaniem), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła i kaszel. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tobramycin PARI w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tobramycin PARI przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE. Agencja uznała, że tobramycyna w rozpylaczu stanowi najlepszy sposób leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą oraz że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku z powodu niedopuszczalnych działań niepożądanych. Dla tych pacjentów lek Tobramycin PARI w postaci rozpylacza do wdychania roztworu stanowiłby korzystną alternatywę.

Ponadto czas wdychania leku Tobramycin PARI jest krótszy niż w przypadku innych rozpylaczy tobramicyny i jest zbliżony do czasu potrzebnego na wdychanie suchego proszku. Tobramycin PARI jest zatem łatwiejszy w używaniu i pomoże pacjentom kontynuować leczenie.

Agencja zauważyła, że profil bezpieczeństwa tobramycyny w rozpylaczu był dobrze znany. Nie zaobserwowano niespodziewanych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tobramycin PARI

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tobramycin PARI w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tobramycin PARI są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Tobramycin PARI są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Tobramycin PARI

Dalsze informacje dotyczące leku Tobramycin PARI znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tobramycin-pari

Źródło: EMEA/H/C/005086; Maj 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/tobramycin-pari-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Tobramycin PARI jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J01 leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego o właściwościach bakteriobójczych
J01G Aminoglikozydy
J01GB Inne aminoglikozydy
J01GB01 Tobramycin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Nebramycin Factor 6; Tobramicin; Tobramicina; Tobramicinas; Tobramisin; Tobramycine; Tobramycinum; Tobramycyna; Tobramysiini

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego PARI Pharma GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .