Topimatil

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
l8
Dawka: 
25 mg
100 mg
200 mg

indeks_lekow_quicktab

Topimatil, 25 mg, tabletki powlekane
Topimatil, 50 mg, tabletki powlekane
Topimatil, 100 mg, tabletki powlekane
Topimatil, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Topimatil i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topimatil
  3. Jak stosować lek Topimatil
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Topimatil
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TOPIMATIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topimatil jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki.

Topimatil jest używany do leczenia padaczki u pacjentów, których napady zaczynają się w ograniczonej części mózgu (tzw. napady częściowe) i (lub) z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (padaczka z napadami pierwotnie uogólnionymi).
Topimatil może być przyjmowany oddzielnie lub w leczeniu skojarzonym z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

Topimatil jest również używany do zapobiegania często nawracającym bólom migrenowym u dorosłych, w przypadkach, gdy wcześniejsze leczenie innymi lekami nie przyniosło rezultatów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIMATIL

Kiedy nie stosować leku Topimatil

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topimatil.
  • we wskazaniu profilaktyki migreny, jeśli pacjentka jest w ciąży lub w wieku reprodukcyjnym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (patrz ciąża).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topimatil

  • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza.
  • jeżeli pacjent przebywa w wysokiej temperaturze, wykonuje ćwiczenia fizyczne lub inną pracę fizyczną. W takim przypadku należy przyjmować dużą ilość płynów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (takich jak ból czy zawroty głowy). Dotyczy to zwłaszcza dzieci, które w trakcie leczenia topiramatem mogą się mniej pocić.
  • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały kamienie nerkowe. Należy wówczas przyjmować duże ilości płynów. Należy unikać przyjmowania leków, które sprzyjają powstawaniu kamieni nerkowych oraz spożywania tłustych posiłków z niską zawartością węglowodanów, gdyż mogą one zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych.
  • Jeśli u pacjenta występuje nagła krótkowzroczność i (lub) ból oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ten lek może u niektórych pacjentów powodować nagły atak jaskry,
  • jeśli u pacjenta obserwowano występowanie zaburzeń nastroju, depresję albo myśli samobójczych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • stosując lek w celu zapobiegania migrenie należy kontrolować masę ciała. W przypadku stwierdzenia znaczącej i postępującej utraty masy ciała, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Lek ten może powodować zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy krwi i wywołać jej nadmierną kwasicę. Jest to istotne zwłaszcza, jeśli u pacjenta występują inne choroby narażające na zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy, jeśli pacjent jest na diecie zawierającej tłuszcze i białka (ketogeniczna), bądź gdy zażywa pewne leki. Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy krwi występuje zazwyczaj na początku leczenia. Lekarz może poprosić o próbkę krwi dla określenia stężenia dwuwęglanów w surowicy.

Istnieje ograniczona ilość informacji o stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie leku Topimatil z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Rezultat leczenia może się zmienić podczas stosowania leku Topimatil, jeżeli jest zażywany z niektórymi innymi lekami, takimi jak:

  • stosowane w padaczce: fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy,
  • stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca: digoksyna, hydrochlorotiazyd,
  • stosowane w cukrzycy: metformina, pioglitazon,
  • środki antykoncepcyjne (zawierające estrogen): istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności preparatów antykoncepcyjnych, a także możliwość wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych.

Stosowanie leku Topimatil z jedzeniem i piciem
Spożywanie posiłków nie wpływa na przyswajanie leku przez organizm. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami. Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może pogłębiać niektóre działania niepożądane wymienione w części „Możliwe działania niepożądane".

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, ale nie leczona padaczka i poważne napady padaczkowe wywołane nagłym odstawieniem leku mogą mieć gorsze skutki. Lekarz zadecyduje o ewentualnej kontynuacji, zmianie lub zaprzestaniu przyjmowania leku.
Nie należy przyjmować topiramatu w profilaktyce migreny, jeśli pacjentka jest w ciąży bądź w wieku reprodukcyjnym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Ponieważ topiramat przenika do mleka matki, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu obniżenia koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub inną czynnością mogącą stwarzać zagrożenie ze względu na obniżoną koncentrację należy upewnić się, jak lek działa na pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topimatil
Topimatil (25 mg, 50 mg i 200 mg) zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Topimatil (tylko 100 mg) zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową, lak (E110). Może on wywoływać reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPIMATIL

Lek Topimatil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka przepisana przez lekarza jest dobierana indywidualnie dla danego pacjenta. Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od małej dawki, która następnie jest zwiększana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę i (lub) wolniejsze tempo dostosowywania dawki, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeżeli w ustalonym dawkowaniu stosowanie leku jest uniemożliwione, lek w innej dawce jest również dostępny na rynku.

Leczenie lekiem Topimatil bez innych leków przeciwpadaczkowych (monoterapia)
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 25 mg przyjmowanej codziennie wieczorem przez tydzień. Następnie całkowita dawka dobowa zwiększana jest co tydzień lub co dwa tygodnie o 25 mg lub 50 mg dziennie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zwiększać dawki o ilości mniejsze niż zazwyczaj, lub z dłuższymi przerwami. Zwykle stosowaną dawką jest 100 mg na dobę, podawana w dwóch podzielonych dawkach. W przypadku przyjmowania wyłącznie tego leku w leczeniu padaczki maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg.

Stosowanie leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 25 mg do 50 mg przyjmowanej codziennie wieczorem przez tydzień. Następnie dawka zwiększana jest co tydzień lub co dwa tygodnie o 25 mg lub 50 mg dziennie. Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 200 mg do 400 mg i jest przyjmowana w dwóch podzielonych dawkach. U niektórych pacjentów możliwe jest osiągnięcie dobrej kontroli padaczki za pomocą jednej dawki leku na dobę. U niektórych pacjentów konieczne może być stosowanie maksymalnej dawki dobowej do 800 mg, co stanowi najwyższą, nieprzekraczalną dawkę.
Przy zmianie leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi na lek Topimatil (bez innych leków przeciwpadaczkowych) zaleca się stopniowe zmniejszanie dotychczas stosowanych dawek innych leków przeciwpadaczkowych o jedną trzecią co dwa tygodnie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić również zmniejszenie dawki leku Topimatil.
Zapobieganie migrenie u dorosłych
Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 25 mg, przyjmowanej codziennie wieczorem, a następnie zwiększa się dawkę do najmniejszej ilości koniecznej do zapobiegania nawracającym migrenowym bólom głowy. Zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg dwa razy dziennie, ale lekarz może zalecić jej zmniejszenie.

Jeżeli pacjent czuje, że działanie Topimatil jest za silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania
Substancja czynna, topiramat, ma gorzki smak. Tabletek nie należy dzielić ani kruszyć.
Tabletki mogą być przyjmowane po lub przed posiłkiem wraz z wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topimatil
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Topimatil należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem pogotowia ratunkowego.

Na ogół objawami przedawkowania są: senność, zaburzenia mowy, podwójne widzenie, letarg, zaburzenia koordynacji, spowolnienie myślenia i czucia (stupor), ból brzucha, niskie ciśnienie krwi, niepokój, zawroty głowy, napady padaczkowe; poziom stężenia dwuwęglanów w surowicy może spaść do bardzo niskiego poziomu.

Pominięcie zastosowania leku Topimatil
Należy przyjąć lek jak najszybciej i dalej stosować według zaleceń. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topimatil
Jeżeli leczenie lekiem Topimatil musi być zakończone, lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając przyjmowaną dawkę w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów drgawkowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Topimatil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10)

  • zmęczenie, zawroty głowy, senność i nerwowość, ból głowy, nudności
  • utrata masy ciała
  • zaburzenia pamięci, zmniejszenie apetytu (anoreksja), dezorientacja, spowolnienie myślenia, depresja, zaburzenia koncentracji, niepokój
  • zaburzenia koordynacji (ataksja), podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, parestezja (mrowienie), zaburzenia mowy

Często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)

  • anemia, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy na skórze (plamica), zmniejszona ilość białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia)
  • kwasica metaboliczna
  • uczucie zobojętnienia (apatia), utrata siły, euforia, chwiejność emocjonalna, pobudzenie, niespokojne myśli, mniejsze zainteresowanie seksem (obniżone libido), agresywne reakcje, objawy psychotyczne; drżenia, brak koordynacji, nieprawidłowy chód, mimowolne ruchy oczu (oczopląs) i zaburzenia smaku
  • zaparcia, ból brzucha
  • nietrzymanie moczu, kamienie nerkowe (kamica nerkowa)
  • łysienie
  • zaburzenia menstruacji, impotencja
  • ból w ciele i kościach, reakcje alergiczne, bezsenność

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

  • halucynacje, zaburzenia osobowości, myśli i próby samobójcze
  • powolne ruchy (hipokineza), spowolnienie myślenia i czucia (stupor)
  • brak tchu (duszność)
  • biegunka, wymioty i suchość w ustach
  • swędzenie (świąd), zapalenie mieszków włosowych (zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych)

Rzadko (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

  • wzrost poziomu enzymów wątrobowych
  • ostra krótkowzroczność spowodowana jaskrą, ból oczu
  • mniejsza liczba obojętnochłonnych białych krwinek (neutropenia)

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych istnieją doniesienia dotyczące przypadków wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, zapalenia i niewydolności wątroby, a także kwasicy metabolicznej (zbyt wysoki poziom kwasu w organizmie). Rzadko miały miejsce przypadki zmniejszonego pocenia się, włącznie z gorączką i wypiekami (często u dzieci). Zdarzyły się pojedyncze przypadki wysypki, pęcherzy na skórze i owrzodzeń w ustach/oczach. Jeśli masz wysoką temperaturę bądź stwierdzasz u siebie jeden z powyższych skutków ubocznych, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. U kilku pacjentów nastąpiła nagła krótkowzroczność (miopia) w połączeniu z jaskrą, zazwyczaj w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Z powodu częstego stosowania topiramatu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi trudno jest ustalić, który lek odpowiada za poszczególne działania niepożądane.
Migrena: działania niepożądane związane z dawką są ogólnie słabsze niż w przypadku epilepsji, z powodu mniejszych dawek stosowanych w leczeniu migreny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPIMATIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Blister 25 mg, 50 mg i 200 mg: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Blister 100 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemnik wielodawkowy: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Topimatil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Topimatil

Substancją czynną jest topiramat:
25 mg tabletki: jedna tabletka zawiera 25 mg topiramatu
50 mg tabletki: jedna tabletka zawiera 50 mg topiramatu
100 mg tabletki: jedna tabletka zawiera 100 mg topiramatu
200 mg tabletki: jedna tabletka zawiera 200 mg topiramatu

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, wosk Carnauba

Skład otoczki: Hypromeloza, laktoza jednowodna (tylko 25 mg, 50 mg and 200 mg), makrogol 4000 (tylko 25 mg, 50 mg i 200 mg), talk (tylko 50 mg), glikol propylenowy (tylko 50 mg i 100 mg), tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104) (tylko 50 mg), żółcień pomarańczowa, lak (E110) (tylko 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172) (tylko 200 mg).

Jak wygląda lek Topimatil i co zawiera opakowanie

25 mg tabletki: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
50 mg tabletki: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
100 mg tabletki: pomarańczowe, podłużne, obustronne wypukłe tabletki powlekane.
200 mg tabletki: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 28 lub 60 tabletek, w pojemniku HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć lub w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

JELFA SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Topimatil 25 mg tilmovertrukne tabletter
  Topimatil 50 mg filmovertrukne tabletter
  Topimatil 100 mg filmovertrukne tabletter
  Topimatil 200 mg filmovertrukne tabletter
Polska Topimatil, 25 mg, tabletka powlekana
  Topimatil, 50 mg, tabletka powlekana
  Topimatil, 100 mg, tabletka powlekana
  Topimatil, 200 mg, tabletka powlekana

Data zatwierdzenia ulotki: 07.01.2009

Wskazania do stosowania:

Dorośli i młodzież od 12 r.ż: w monoterapii pacjentów z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi i (lub) uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.

Dorośli i młodzież od 12 r.ż: w terapii wspomagającej pacjentów z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi i (lub) uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.

Dorośli: terapia drugiego rzutu w profilaktyce migreny.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N03 Leki przeciwdrgawkowe
N03A Leki przeciwdrgawkowe
N03AX Inne
N03AX11 Topiramate

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Wpływ na antykoncepcje

U pacjentek stosujących jednocześnie z topiramatem złożone, doustne środki antykoncepcyjne, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Pacjentki stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych. Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe.

Smiley face
Prowadzenia pojazdow 2

Topiramat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.

Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Obserwowano zmniejszoną skuteczność topiramatu, będącą wynikiem zmniejszonego jego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z dziurawcem zwyczajnym.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Topiramaatti; Topiramat; Topiramato; Topiramatum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Adres
Wincentego Pola 21
Jelenia Góra
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(75) 752-44-55
telefon
(75) 643-31-00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .