Topiramate Arrow 200 mg

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Topiramate Arrow
200 mg tabletki powlekane

Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Topiramate Arrow i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zażyciem leku Topiramate Arrow
  3. Jak stosować lek Topiramate Arrow
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Topiramate Arrow
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TOPIRAMATE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topiramate Arrow należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki. Topiramat wpływa na substancje chemiczne w mózgu odpowiedzialne za wysyłanie bodźców do nerwów.

Lek Topiramate Arrow jest stosowany w leczeniu padaczki, w tym uogólnionej pierwotnej padaczki i padaczki z napadami częściowymi lub bez wtórnie uogólnionymi.

Lek Topiramate Arrow jest stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TOPIRAMATE ARROW

Kiedy nie stosować leku Topiramate Arrow

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat
  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pozostałe składniki leku Topiramate Arrow (patrz
    punkt 6 - Dalsze informacje);

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiramate Arrow
Należy zwrócić się do lekarza w przypadku, gdy:

  • pacjentce w ciąży, planującej ciążę lub karmiącej piersią przepisano lek Topiramate Arrow w celu leczenia padaczki - patrz punkt poniżej „Ciąża i laktacja" dla uzyskania dalszych informacji.
  • u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek lub wątroby
  • u pacjenta występowały kamienie nerkowe w przeszłości lub występowały w rodzinie. W przypadku, gdy to miało miejsce, pacjent powinien spożywać duże ilości płynów i unikać tłustej diety z małą zawartością węglowodanów ponieważ może to zwiększać ryzyko występowania kamieni nerkowych.
  • jeśli wystąpi nagła krótkowzroczność i (lub) ból oczu. Należy wtedy natychmiast zgłosić się do lekarza ponieważ lek ten może spowodować nagłe wystąpienie jaskry u niewielkiej liczby pacjentów.
  • u pacjenta wystąpią zmiany nastroju, uczucie przygnębienia lub myśli samobójcze, należy bezwzględnie porozumieć się z lekarzem.

Podczas stosowania topiramatu może wystąpić zmniejszenie masy ciała (lub brak zwiększenia masy ciała). 2 tego powodu właściwe jest regularne monitorowanie przez lekarza masy ciała pacjenta lub dziecka i jeśli to konieczne zmiana diety.

U pacjentów stosujących topiramat badanie krwi może czasami wykazać niewielkie zwiększenie kwasoty spowodowane zmniejszonym stężeniem dwuwęglanów we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz będzie monitorować te zmiany i może dostosować dawkę zażywanego topiramatu.

Leczenie lekiem Topiramate Arrow może spowodować zmniejszone pocenie się a w następstwie zwiększenie temperatury ciała szczególnie podczas wysiłku lub jeśli jest gorąco. Zjawisko to występuje częściej u dzieci. Ważne jest aby podczas stosowania tabletek pić dużo wody aby uniknąć lub zmniejszyć wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem temperatury ciała.

Stosowanie leku Topiramate Arrow z innymi lekami
Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wszystkich z wymienionych niżej leków, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Topiramate Arrow. Lekarz może, w związku z tym, dostosować dawkę topiramatu lub innych leków:

  • fenytoina lub karbamazepina (leczenie padaczki), ponieważ mogą one osłabić działanie topiramatu a topiramat może nasilić działanie fenytoiny
  • digoksyna (leczenie niewydolności serca), topiramat może osłabić jej działanie
  • hydrohlorotiazyd (leczenie nadciśnienia tętniczego), może nasilić działanie topiramatu
  • metformina (leczenie cukrzycy), może zmienić skuteczność topiramatu
  • pioglitazon (leczenie cukrzycy), topiramat może osłabić jego działanie
  • amitryptylina (leczenie depresji), topiramat może nasilić jej działanie
  • haloperydol (leczenie chorób psychicznych), topiramat może nasilić jego działanie
  • diltiazem (leczenie nadciśnienia tętniczego), topiramat może osłabić jego działanie a diltiazem może nasilić działanie topiramatu
  • glibenklamid (leczenie cukrzycy), topiramat może osłabić jego działanie
  • lit (leczenie depresji), topiramat może zmienić jego działanie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Topiramate Arrow i doustnych leków antykoncepcyjnych
Należy skontaktować się do lekarzem, jeśli stosuje się lub planuje się stosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych („pigułek"), ponieważ:

  • lek Topiramate Arrow może zmniejszyć skuteczność „pigułek". Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między miesiączkowe lub plamienie. Rozważyć można inne metody antykoncepcji.
  • zaleca się wybranie doustnej antykoncepcji ciągłej (bez przerwy tygodniowej)

Stosowanie leku Topiramate Arrow z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Topiramate Arrow, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zaleca jest stosowanie leku Topiramate Arrow popijając dużą ilością wody, szczególnie podczas wykonywania ćwiczeń lub jeśli jest gorąco.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Istnieje możliwość kontynuowania leczenia Topiramate Arrow w ciąży, aby padaczka była pod kontrolą. Lekarz powinien dokonać ponownej oceny leczenia i kontrolować stężenia topiramatu przed ciążą, w czasie ciąży i po jej zakończeniu.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania topiramatu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek ten może wywoływać uczucie senności oraz zawroty głowy, przez co może wpływać niekorzystnie na ocenę sytuacji oraz koncentrację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych pojazdów mechanicznych bez konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramate Arrow
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPIRAMATE ARROW

Lek Topiramate Arrow należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież (dzieci w wieku 12 lat i powyżej)

W przypadku wyłącznego stosowania topiramatu w leczeniu padaczki zwykła dawka wynosi 100 mg na dobę. Dawkę tę można stosować jako 100 mg raz na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dobową dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W przypadku stosowania leku Topiramate Arrow jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, zwykła dawka wynosi od 100 mg do 200 mg, zażywana dwa razy na dobę. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki leku.

W przypadku, gdy pacjent po raz pierwszy stosuje lek Topiramate Arrow lekarz może zalecić znacznie mniejszą dawkę i stopniowo zwiększać ją, zazwyczaj w jednotygodniowych lub dwutygodniowych odstępach czasu. Zawsze należy stosować się ściśle do zaleceń lekarza i w razie jakichkolwiek wątpliwości prosić o wyjaśnienie.

Topiramat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Uwagi ogólne:

  • Jeśli u pacjenta lub dziecka występuje choroba nerek lub wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
  • Jeśli pacjent lub dziecko jest hemodializowane, lekarz może zwiększyć dawkę topiramatu w dni wykonywania hemodializy. Należy w razie wątpliwości porozumieć się z lekarzem i stosować się do jego zaleceń.

Tabletki powinny być zażywane w całości i popijane szklanką wody. Nie należy tabletek żuć, rozdrabniać lub łamać. Tabletki są zwykle zażywane dwa razy na dobę (np. rano i wieczorem) i mogą być przyjmowane przed, w czasie i po posiłkach.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Arrow może wywoływać zawroty głowy, pobudzenie, uczucie przygnębienia lub senność i ból głowy niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia mowy, problemy z koordynacją lub ból żołądka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pojechać do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania i pozostałych tabletek.

Pominięcie zażycia leku Topiramate Arrow należy zażyć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się już pora zastosowania kolejnej dawki, należy zaniechać zażycie pominiętej dawki i przyjąć następną o określonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramate Arrow może spowodować częstsze występowanie
napadów drgawkowych lub nagłego pogorszenia bólów głowy. Należy pamiętać o regularnym zażywaniu leku aż do momentu przerwania stosowania leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Topiramate Arrow, zaprzestanie leczenia zazwyczaj odbywa się stopniowo, przez okres kilku tygodni.

Ważne jest aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Topiramate Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zaobserwowania takich objawów jak wysypka, swędzenie, powstawanie pęcherzy lub innych objawów dotyczących skóry, oczu, ust lub narządów płciowych albo wystąpienia zwiększonej temperatury ciała, należy przerwać stosować lek Topiramate Arrow i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów zażywających lek Topiramate Arrow mogą mieć myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. W razie zaobserwowania u siebie takich objawów kiedykolwiek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pojechać do szpitala.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (prawdopodobnie występujące u więcej niż u 1 na 10 osób)
  • zawroty głowy
  • problemy z pamięcią i zwolnienie myśli
  • uczucie kłucia i pieczenia
  • zmęczenie
  • dezorientacja
  • zaburzenia mowy
  • nerwowość
  • depresja
  • bezład (problemy z kontrolowaniem mięsni)
  • ból głowy
  • jadłowstręt
  • zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
  • nudności (mdłości)
  • niepokój
 
  • zmniejszenie masy ciała
  • zaburzenia koncentracji
 
     
Często (prawdopodobnie występujące u mniej niż u 1 na 10 osób):
  • bóle kości
  • apatia
  • zaburzenia koordynacji
  • reakcje uczuleniowe
  • brak energii
  • kłopoty z myśleniem
  • bezsenność (problem w zasypianiu)
  • zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (leukopenia, niedokrwistość i małopłytkowość)
  • osłabienie popędu płciowego
  • kwasica metaboliczna (zwiększenie kwasoty w organizmie)
  • wahania nastroju z uczuciem euforii
  • zmiany sposobu myślenia
  • krwawienie z nosa
  • uczucie pobudzenia lub agresji
  • ból żołądka
  • krwawienie w obrębie skóry z małych naczyń (plamica)
  • drżenia
  • zaparcie
  • zaburzenia smaku
  • zaburzenie cyklu miesiączkowego
  • kamienie nerkowe (mogą powodować obecność krwi w moczu, ból w dolnej części pleców lub w okolicy narządów płciowych)
  • mimowolne ruchy oczu (oczopląs)
  • nietrzymanie moczu
  • impotencja
  • wypadanie włosów
  • zaburzenia chodu
 
     
Niezbyt często (prawdopodobnie występujące u mniej niż u 1 na 100 osób)
  • zaburzenia osobowości (zamiana sposobu myślenia, odczuwania i zachowania)
  • trudności w oddychaniu
  • stan zapalny owłosionej skóry głowy
  • halucynacje
  • biegunka
  • osłupienie
  • suchość w jamie ustnej
  • wymioty
  • zmniejszenie aktywności ruchowej (hypokinezja)
  • swędzenie
   
     
Rzadko (prawdopodobnie występujące u mniej niż u 1 na 1000 osób);
  • ostra krótkowzroczność
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili - białych  komórek krwi)
  • jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
  • ból oka
 

Zarówno u dzieci jak i dorosłych, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca stosowania topiramatu występowały rzadko niewyraźne widzenie i (lub) ból i zaczerwienienie oczu. Może to wskazywać na wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Jeżeli wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W przypadku, gdy lekarz stwierdzi wzrost ciśnienia w gałce ocznej może doradzić jak przerwać stosowanie leku Topiramate Arrow i może skierować na specjalistyczne leczenie okulistyczne. Może zaistnieć również konieczność ponownej wizyty u specjalisty w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia padaczki.

W czasie stosowania leku Topiramate Arrow może wystąpić znaczne i postępujące zmniejszenie masy ciała. W takim przypadku lekarz może chcieć systematycznie kontrolować masę ciała pacjenta lub dziecka i jeśli to konieczne zalecić zmianę diety.

Badania krwi pacjentów wykazywały niekiedy nieznaczną kwasicę. W razie konieczności lekarz może zalecić kontrolę kwasicy i dostosować zażywaną dawkę topiramatu.

Bardzo rzadko po zaprzestaniu stosowania topiramatu opisywano zapalenie wątroby i niewydolność wątroby a także drgawki.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPIRAMATE ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topiramate Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki HDPE: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Topiramate Arrow:

  • Substancją czynną leku jest topiramat (każda tabletka zawiera 200 mg topiramatu).
  • Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Laktoza bezwodna
Sacharyna sodowa
Magnezu stearynian
Aromat anyżowy

Otoczka tabletki
Opadry AMB 80W64830 Pink o składzie:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Lecytyna sojowa
Guma ksantan
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Topiramate Arrow i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Różowa, okrągła, powlekana tabletka z napisem „TI ponad 200" po jednej stronie i nadrukiem „>" po drugiej stronie.

Topiramate Arrow jest dostępny w blistrach po 28 lub 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Topiramate Arrow jest dostępny w butelkach HDPE zawierających po 28 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Arrow Poland S.A
Al. Jana Pawła II 23
00-854 Warszawa

Wytwórcy
Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG06, Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited, Unit 4, Willsborough Cluster,
Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlandia

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE Topiramaat Arrow Generics 200 mg Filmomhulde tabletten
CZ Topiramate Arrow 200 mg
DK Topiramate Arrow
FR Topiramate Arrow comprime pellicule
DE Topira-Q 200 mg Film-tabletten
HU Topiramate Arrow 200 mg
IE Topirama 200 mg Tablets
IT Topiramate Arrow 200 mg
MT Topiramate 200 mg Tablets
NL  Topiramaat Arrow 200 mg Filmomhulde tabletten
NO Topiramate Arrow
PL Topiramate Arrow
PT Topiramato Arrowblue 200 mg
SI Topiramate Arrow 200 mg
SK Topiramate Arrow 200 mg
UK Topiramate 200 mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 13.03.2008 r.

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Arrow Poland S.A

Adres
Al. Jana Pawła II 23
00-854 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Arrow Poland S.A

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .