Tovanor Breezhaler

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Tovanor Breezhaler

bromek glikopironium

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tovanor Breezhaler. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tovanor Breezhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną bromek glikopironium. Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.

W jakim celu stosuje się lek Tovanor Breezhaler?

Lek Tovanor Breezhaler stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych. POCHP jest chorobą długotrwałą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia oddychania. Lek Tovanor Breezhaler stosuje się w leczeniu podtrzymującym (stałym).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Tovanor Breezhaler?

Kapsułki leku Tovanor Breezhaler stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać. W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta. Szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora znajdują się w instrukcji zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę raz na dobę.

Jak działa lek Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc pewnych receptorów o nazwie receptory muskarynowe, które kontrolują skurcz mięśni. Po podaniu bromku glikopironium, substancji czynnej zawartej w Tovanor Breezhaler drogą wziewną, wywołuje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu ich drożności i umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Jak badano lek Tovanor Breezhaler?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Tovanor Breezhaler zbadano w modelach eksperymentalnych.

Lek Tovanor Breezhaler porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ogółem 1888 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP). W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był wpływ leku Tovanor Breezhaler na poprawę natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu) po 12 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazano w badaniach?

Lek Tovanor Breezhaler był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności płuc u pacjentów z POCHP: po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu) i zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Tovanor Breezhaler nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromek glikopironium lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Tovanor Breezhaler?

CHMP podkreślił, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale adekwatne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP. CHMP zauważył również, że fakt iż lek stosuje się raz dziennie może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich. Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do wpływu innych leków rozszerzających oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Tovanor Breezhaler

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler?

Leki rozszerzające oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne. Firma będzie dalej uważnie monitorować wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy i przeprowadzi dalsze badania z udziałem pacjentów w celu wykrycia potencjalnych zagrożeń.

Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler:

W dniu 28 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tovanor Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tovanor Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tovanor Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002690 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002690/WC500133843.pdf ; Wrzesień 2012

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Pharma GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .