Toviaz 4 mg

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

fezoterodyny fumaran

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zażyciem leku TOVIAZ
  3. Jak zażywać lek TOVIAZ
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek TOVIAZ
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TOVIAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek TOVIAZ należy do grupy tak zwanych antymuskarynowych produktów leczniczych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczą związane z tym objawy.

Lek TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:

  • brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
  • nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);
  • częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TOVIAZ

Kiedy nie zażywać leku TOVIAZ:

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fezoterodynę, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników leku TOVIAZ (patrz punkt 2, „Ważne informacje o niektórych składnikach leku TOVIAZ”);
  • jeśli u pacjenta występuje całkowita niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
  • jeśli u pacjenta występuje zwolnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie treści w żołądku);
  • jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oku), która nie jest kontrolowana lekami;
  • jeśli u pacjenta występuje nadmierne osłabienie mięśni (miastenia);
  • jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe powiększenie lub rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy);
  • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność zażywając lek TOVIAZ
Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta. Przed zastosowaniem leku TOVIAZ należy poradzić się lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

  • jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego;
  • jeśli pacjent ma problemy z wypróżnianiem lub ciężkie zaparcia;
  • jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby oczu, zwanej jaskrą z wąskim kątem przesączania;
  • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dostosowanie dawki;
  • jeśli pacjent ma chorobę zwaną neuropatią autonomicznego układu nerwowego, do której objawów należą zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia czynności jelit, lub funkcji seksualnych;
  • jeśli pacjent ma chorobę układu żołądkowo-jelitowego, która zaburza pasaż i (lub) trawienie pokarmu;
  • jeśli pacjent ma zgagę lub odbijanie się.

Choroby serca. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z wymienionych poniżej:

  • jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG (rejestracja aktywności serca) określone jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT;
  • jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
  • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca;
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi.

Zażywanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek TOVIAZ z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej. Jednoczesne ich stosowanie z fezoterodyną może spowodować częściej pojawiające się lub o większym nasileniu działania niepożądane takie jak suchość w ustach, zaparcia, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza lub senność:

  • leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
  • leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki układu pokarmowego lub w celu złagodzenia skurczów żołądka i leki stosowane w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej;
  • leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

  • leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki);
  • leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
  • leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą także w niewielkim stopniu zwiększać stężenia fezoterodyny we krwi: amprenawir lub fozamprenawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (lek stosowany w zapobieganiu nudnościom), diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia);
  • leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w leczeniu uzależnień).

Zażywanie leku TOVIAZ, z jedzeniem i piciem
Lek TOVIAZ można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku. Jednak, należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fesoterodyny na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie wiadomo, czy fezoterodyna jest wydzielana do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem TOVIAZ.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku TOVIAZ
Lek TOVIAZ zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek TOVIAZ zawiera olej sojowy. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na orzeszki ziemne lub soję.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK TOVIAZ

Lek TOVIAZ należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie rozgryzać tabletki.

W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia leku TOVIAZ przyjmować lek o jednakowej porze każdego dnia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zażycia leku TOVIAZ
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku TOVIAZ
Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, TOVIAZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Może wystąpić suchość w ustach. Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby pastą z dodatkiem fluoru dwa razy dziennie.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u jednego na 10 pacjentów):

  • suchość oczu,
  • zaparcia,
  • trudności w trawieniu (niestrawność),
  • napięcie i ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
  • zawroty głowy,
  • bóle głowy,
  • bóle żołądka,
  • biegunka,
  • nudności (mdłości),
  • trudności w zasypianiu (bezsenność),
  • suchość w gardle.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • zakażenie dróg moczowych,
  • senność (ospałość),
  • zaburzenia smaku,
  • uczucie wirowania,
  • wysypka,
  • suchość skóry,
  • uczucie dyskomfortu w żołądku,
  • wiatry (wzdęcia),
  • trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu),
  • wydłużone oddawanie moczu (słaby strumień moczu),
  • znaczne znużenie (zmęczenie),
  • przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
  • zaburzenia czynności wątroby,
  • kaszel,
  • suchość w nosie,
  • ból gardła.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOVIAZ

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zażywać leku TOVIAZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po sformułowaniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek TOVIAZ

  • Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.

TOVIAZ 4 mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 3,1 mg fezoterodyny.
TOVIAZ 8 mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6,2 mg fezoterodyny.

  • Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek TOVIAZ i co zawiera opakowanie

Lek TOVIAZ 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FS”.

Lek TOVIAZ 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FT”.

Lek TOVIAZ jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich Mack Str. 35
89257 Illertissen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://ww.emea.eu.int/.

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TOVIAZ

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat TOVIAZ?

TOVIAZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę. Preparat dostępny jest pod postacią tabletek 4 mg o przedłużonym uwalnianiu (w kolorze jasnoniebieskim) i tabletek 8 mg (niebieskim). Przedłużone uwolnienie oznacza, że fezoterodyna jest wolno uwalniana z tabletki przez kilka godzin.

W jakim celu stosuje się preparat TOVIAZ?

TOVIAZ stosuje się u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia symptomów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat TOVIAZ?

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie należy ich żuć i przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta był obserwowany po dwóch do ośmiu tygodni. W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie preparatu TOVIAZ należy odpowiednio dostosować, albo lek odstawić, w szczególności gdy w tym samym czasie otrzymują inne leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania preparatu TOVIAZ w organizmie. Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa TOVIAZ?

Substancja czynna preparatu TOVIAZ, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym. Blokuje ona niektóre receptory w organizmie, receptory muskrynowe, a w pęcherzu powoduje odprężenie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu. Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i do zmian w sposobie skurczu mięsni podczas napełniania pęcherza. W ten sposób preparat TOVIAZ zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.

Jak badano preparat TOVIAZ?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu TOVIAZ zbadano w modelach eksperymentalnych.
W dwóch głównych badaniach, w których udział wzięło 1 964 pacjentów (średnia wieku: 58 lat), skuteczność działania preparatu TOVIAZ (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne). W jednym badaniu porównano TOVIAZ z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego). Główną miarą skuteczności była zmiana częstotliwości oddawania moczu przez okres jednej doby, przed i po 12 tygodniach przyjmowania leku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu TOVIAZ zaobserwowano w badaniach?

TOVIAZ okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co tolterodyna w zmniejszaniu liczby pacjentów, którzy oddali mocz w okresie jednej doby. Przed leczeniem pacjenci powinni oddawać mocz około 12 razy w przeciągu jednej doby. Liczba ta spadła o 1,74 lub 1,86 (dawka 4 mg) oraz o 1,94 (dawka 8 mg) po 12 tygodniach stosowania preparatu TOVIAZ oraz o 1,02 u pacjentów otrzymujących placebo. Zanotowany spadek u pacjentów, którzy przyjmowali tolterodynę, wyniósł 1,69.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TOVIAZ?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu TOVIAZ (obserwowanym u więcej niż jednego pacjenta na 10) to suchość ust. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TOVIAZ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku TOVIAZ nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fezoterodynę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik. Preparatu TOVIAZ nie należy także stosować u pacjentów z:

  • zatrzymaniem moczu;
  • zatrzymaniem treści żołądkowej (problem z wypróżnieniem żołądka);
  • niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
  • Myasthenia gravis (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni);
  • ciężkim zaburzeniem czynności wątroby;
  • ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
  • toksycznym rozszerzeniem okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia okrężnicy).

Preparatu TOVIAZ nie powinno się podawać wraz z innymi lekami powodującymi blokowanie jednego z enzymów wątroby (CYP3A4) pacjentom cierpiącym na umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek. Lekami tymi są ketokonazol i itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat TOVIAZ?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TOVIAZ są większe od ryzyka leczenia symptomów (zwiększona częstość oddawania moczu bądź uczucie zwiększonego parcia na mocz) mogących występować u pacjentów z objawami niestabilności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TOVIAZ do obrotu.

Inne informacje o preparacie TOVIAZ:

W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu TOVIAZ do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym jest Pfizer Limited.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TOVIAZ dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/723 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000723/WC500040179.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .