Trazec

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

[[224]]

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TRAZEC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Trazec?

Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid. Preparat jest dostępny pod postaciąróżowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)tabletek.

W jakim celu stosuje się preparat Trazec?

Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2). Trazec stosuje sięrazem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru)we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.

Jak stosować preparat Trazec?

Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkęnależy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli. Lekarz powinien dokonywaćregularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznejdawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg i powinna być podawana trzy razy dziennie przedposiłkami. Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lubdwóch tygodniach. Maksymalna dzienna dawka wynosi 180 mg trzy razy dziennie.

Jak działa preparat Trazec?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dokontrolowania stężenia glukozy we krwi. Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymulujetrzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwipo posiłku i jest wykorzystywane do kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Trazec?

We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów. W głównych badaniachpreparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych wcukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon). W innych badaniach obserwowanorównież „przejście” z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie” preparatu Trazec do innychleków przeciwcukrzycowych. W badaniach mierzono poziom substancji zwanejglikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziomglukozy we krwi.
Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lekprzez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?

Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skutecznyniż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina. W połączeniu z metforminą, która wpływagłównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działaniepreparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?

W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha,nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem leku Trazec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinidlub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, aniosobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe). Stosowania preparatuTrazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią. Dawka preparatu Trazec możeulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniubólu, w leczeniu astmy i innych chorób. Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowaniapreparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu zmetforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawkidziennej metforminy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec doobrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:

Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 kwietnia 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trazec dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/383 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000383/WC500058708.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .