Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Trelegy Ellipta

furoinian flutykazonu / bromek umeklidynium / wilanterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trelegy Ellipta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie szczegółowej praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trelegy Ellipta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trelegy Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Trelegy Ellipta. i w jakim celu się go stosuje?

Trelegy Ellipta jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.

Lek Trelegy Ellipta stosowany jest u osób dorosłych, u których pomimo terapii skojarzonej lekami wziewnymi zwanymi kortykosteroidami i długo działającymi agonistami receptorów beta-2 adrenergicznych choroba nie jest dostatecznie dobrze kontrolowana. Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny w drogach oddechowych i w płucach, a długo działający agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych rozszerzają drogi oddechowe.

Lek Trelegy Ellipta jest stosowany codziennie w leczeniu podtrzymującym (stałym). Lek zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu, bromek umeklidynium i wilanterol.

Jak stosować lek Trelegy Ellipta?

Lek Trelegy Ellipta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Dostępny jest w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.

Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem. Substancja ta działa podobnie jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączenie się do receptorów (docelowych) w różnych typach komórek odpornościowych. Powoduje to ograniczenie uwalniania substancji uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak histamina, co zmniejsza odczyn zapalny i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych oraz ułatwia pacjentowi oddychanie.

Bromek umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego. Jego działanie polega na blokowaniu receptorów muskarynowych uczestniczących w procesie skurczu mięśni. Bromek umeklidynium podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych. Przyłącza się do receptorów beta-2 adrenergicznych w niektórych rodzajach komórek mięśniowych. Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.

Jakie korzyści ze stosowania leku Trelegy Ellipta zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że Trelegy Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych formoterolem.

Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących Trelegy Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml. Dla porównania – w tym samym czasie u pacjentów stosujących budesonid w skojarzeniu z formoterolem obserwowano zmniejszenie tej wartości średnio o 29 ml. Pacjenci leczeni produktem Trelegy Ellipta zgłaszali również poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to zapalenie bony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła). Do poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) zalicza się zapalenie płuc.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Trelegy Ellipta?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Trelegy Ellipta przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Agencja stwierdziła, że lek Trelegy Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Trelegy Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w preparacie i są dobrze znane.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Trelegy Ellipta

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trelegy Ellipta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trelegy Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004363; Kwiecień 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004363/WC500241431.pdf