
Trelegy Ellipta

indeks_lekow_quicktab
- Ulotka
- Charakterystyka ChPL
- EPAR
- Informacja własna CIL
- Bezpieczeństwo
- Źródło informacji
- Zgłoś działanie niepożądane
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Trelegy Ellipta
furoinian flutykazonu / bromek umeklidynium / wilanterol
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trelegy Ellipta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie szczegółowej praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trelegy Ellipta.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trelegy Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek Trelegy Ellipta. i w jakim celu się go stosuje?
Trelegy Ellipta jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Lek Trelegy Ellipta stosowany jest u osób dorosłych, u których pomimo terapii skojarzonej lekami wziewnymi zwanymi kortykosteroidami i długo działającymi agonistami receptorów beta-2 adrenergicznych choroba nie jest dostatecznie dobrze kontrolowana. Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny w drogach oddechowych i w płucach, a długo działający agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych rozszerzają drogi oddechowe.
Lek Trelegy Ellipta jest stosowany codziennie w leczeniu podtrzymującym (stałym). Lek zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu, bromek umeklidynium i wilanterol.
Jak stosować lek Trelegy Ellipta?
Lek Trelegy Ellipta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Dostępny jest w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa lek Trelegy Ellipta?
Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.
Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem. Substancja ta działa podobnie jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączenie się do receptorów (docelowych) w różnych typach komórek odpornościowych. Powoduje to ograniczenie uwalniania substancji uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak histamina, co zmniejsza odczyn zapalny i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych oraz ułatwia pacjentowi oddychanie.
Bromek umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego. Jego działanie polega na blokowaniu receptorów muskarynowych uczestniczących w procesie skurczu mięśni. Bromek umeklidynium podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych. Przyłącza się do receptorów beta-2 adrenergicznych w niektórych rodzajach komórek mięśniowych. Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Jakie korzyści ze stosowania leku Trelegy Ellipta zaobserwowano w badaniach?
W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że Trelegy Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych formoterolem.
Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących Trelegy Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml. Dla porównania – w tym samym czasie u pacjentów stosujących budesonid w skojarzeniu z formoterolem obserwowano zmniejszenie tej wartości średnio o 29 ml. Pacjenci leczeni produktem Trelegy Ellipta zgłaszali również poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to zapalenie bony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła). Do poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) zalicza się zapalenie płuc.
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Trelegy Ellipta?
Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Trelegy Ellipta przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Agencja stwierdziła, że lek Trelegy Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Trelegy Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w preparacie i są dobrze znane.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta?
W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Trelegy Ellipta
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trelegy Ellipta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trelegy Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Źródło: EMEA/H/C/004363; Kwiecień 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004363/WC500241431.pdf
Wskazania do stosowania:
Trelegy Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, z niewystarczającą kontrolą choroby pomimo stosowania leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą (w celu uzyskania skuteczności w kontrolowaniu objawów, patrz punkt 5.1).
Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)
Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków
Kod ATC
Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej
ATC
R03AL08
Indeks farmakologiczno-terapeutyczny
Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.
Indeks mesh:
Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.
Piktogramy leku
Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Synonimy substancji czynnej
Inne stosowane nazwy substancji czynnej
Brak komunikatów bezpieczeństwa
Zobacz Jeszcze:
>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .