Tremfya

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

100 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Tremfya

guselkumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tremfya. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tremfya.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tremfya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tremfya i w jakim celu się go stosuje?

Tremfya to lek działający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej – choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.

Jak stosować produkt Tremfya?

Lek Tremfya wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.

Lek Tremfya jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach. Lek jest wstrzykiwany podskórnie na obszarze nieobjętym łuszczycą. Zalecana dawka wynosi 100 mg w dawce jednorazowej. Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni. Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tremfya?

Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie. Interleukina 23 jest substancją przekaźnikową, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych rodzajów komórek T. Komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu (naturalnych sił obronnych organizmu), uczestniczą w wywołaniu stanu zapalnego związanego z powstawaniem łuszczycy plackowatej. Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tremfya zaobserwowano w badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%. PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.

W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (innym lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczeniem pozorowanym). Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo. Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.

W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (innym lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy). Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie. Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tremfya?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tremfya?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że jego skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu. Lek ma niewiele działań niepożądanych. Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tremfya?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tremfya

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tremfya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tremfya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004271; Styczeń 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004271/WC500239625.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L04 Leki immunosupresyjne
L04A Leki immunosupresyjne
L04AC Inhibitory interleukin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .