Trimbow

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
aerozol inhalacyjny, roztwór
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

87 mcg + 9 mcg + 9 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Trimbow

beklometazon / formoterol / glikopironiowy bromek

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trimbow. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trimbow.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trimbow należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Trimbow i w jakim celu się go stosuje?

Trimbow jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.

Lek Trimbow jest stosowany w leczeniu podtrzymującym (regularnym) u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli choroby pomimo skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP: agonisty receptorów beta-2 oraz kortykosteroidu wziewnego.

Trimbow zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.

Jak stosować produkt Trimbow?

Trimbow jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku. Zalecana dawka to dwie inhalacje stosowane dwa razy na dobę.

Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Trimbow?

Działanie trzech substancji czynnych zawartych w produkcie Trimbow polega na łagodzeniu stanu zapalnego oraz utrzymywaniu drożności dróg oddechowych poprzez różne mechanizmy, co ułatwia pacjentowi oddychanie.

Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2. Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2 (receptorów docelowych), znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych. Po przyłączeniu się do tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując drożność dróg oddechowych i ułatwiając pacjentowi oddychanie.

Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego. Oznacza to, że powoduje on rozszerzenie dróg oddechowych w inny sposób – poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w komórkach mięśniowych płuc. Ponieważ receptory te umożliwiają kontrolowanie skurczów mięśni, wdychanie glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu ich drożności i ułatwiając pacjentowi oddychanie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Trimbow zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność produktu Trimbow w łagodzeniu objawów POChP wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów, u których nie uzyskiwano odpowiedniej kontroli objawów podczas skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP.

W pierwszym z badań, trwającym 26 tygodni, produkt Trimbow powodował poprawę parametru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu pierwszej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki. Wynik ten był większy niż podwyższenie ocenianego parametru o, odpowiednio, ponad 1 ml oraz 145 ml u pacjentów leczonych produktem zawierającym tylko dwie z trzech substancji czynnych leku Trimbow (beklometazon oraz formoterol).

W drugim badaniu u pacjentów leczonych produktem Trimbow stwierdzono o 20% mniej przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) rocznie niż u pacjentów otrzymujących tiotropium (antagonistę receptora muskarynowego). W badaniu tym wykazano taką samą skuteczność produktu Trimbow w ograniczaniu liczby zaostrzeń, jak w przypadku leku tiotropium w skojarzeniu z beklometazonem i formoterolem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trimbow?

Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trimbow należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trimbow znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trimbow?

Wykazano, że produkt Trimbow skutecznie zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby i poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP. W przypadku produktu Trimbow nie zgłaszano poważnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. Działania niepożądane leku są możliwe do opanowania i porównywalne do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeznaczonych do terapii POChP. Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trimbow przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trimbow?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trimbow w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Trimbow

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trimbow znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trimbow należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004257; Październik 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004257/WC500233166.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta-2 (wpływ na kontrolę objawów i zapobieganie zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R03AL09

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Beclometasone Dipropionate; Béclométasone, dipropionate de; Beclometasoni dipropionas; Beclometasoni Diproprionas; Beclomethasone Dipropionate; Beklometasondipropionat; Beklometason-dipropionát; Beklometasonidipropionaatti; Beklometazon Dipropiyonat; Bekl
Synonimy:
Formoterol Fumarate; Eformoterol Fumarat; Eformoterol Fumarate; Formoterol Fumarat; Formotérol, fumarate de; Formoterolfumarat;Formoterol-fumarát; Formoteroli fumaras; Formoterolifumaraatti; Formoterolio fumaratas; Formoterolu fumaran; Fumarato de formote
Synonimy:
Bromuro de glicopirronio; Glikopironyum Bromür;Glycopyrrolate (USAN); Glycopyrronii bromidum; Glycopyrronium,bromure de; Glykopyrroniumbromid; Glykopyrroniumbromidi.

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Chiesi Farmaceutici SpA

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .