Trizivir

l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TRIZIVIR

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Trizivir?

Trizivir to lek zawierający trzy substancje czynne: abakawir (300 mg), lamiwudynę (150 mg) oraz zydowudynę (300 mg). Preparat jest dostępny w postaci niebiesko-zielonych tabletek w kształcie kapsułek.

W jakim celu stosuje się preparat Trizivir?

Preparat Trizivir jest lekiem przeciwwirusowym. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Preparat Trizivir stosowany jest w celu zastąpienia leczenia trzema wyżej wymienionymi składnikami, przyjmowanymi w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład preparatu. Przed zmianą dotychczasowej terapii na leczenie preparatem Trizivir, pacjenci powinni stosować powyższe trzy substancje czynne oddzielnie przez okres co najmniej 6-8 tygodni.
Lekarze powinni przepisywać preparat Trizivir po rozważeniu oczekiwanej poprawy w zakresie przestrzegania terapii przez pacjenta, jak również oczekiwanej skuteczności leku oraz zagrożeń wynikających ze stosowania substancji czynnych. Preparat Trizivir należy przepisywać pacjentom, u których stwierdzono wysoki poziom wirusa HIV we krwi (powyżej 100 000 kopii/ml) wyłącznie po dokładnym rozpatrzeniu poszczególnych przypadków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Trizivir?

Leczenie preparatem Trizivir powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zalecana dawka preparatu Trizivir w przypadku pacjentów powyżej 18 roku życia to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę, podczas posiłków lub między posiłkami. Jeżeli dany pacjent powinien przerwać stosowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny, lub powinien przyjmować inne dawki z powodu niewydolności nerek, wątroby lub problemów związanych z krwią, powinien on przyjmować leki zawierające oddzielnie abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę. Preparatu Trizivir nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
Pacjenci przyjmujący preparat Trizivir powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.

Jak działa preparat Trizivir?

Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład preparatu Trizivir, abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Mają one podobne działanie, polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek oraz namnażanie się. Preparat Trizivir obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat Trizivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej (UE): abakawir otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Ziagen w 1999 r., lamiwudyna otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Epivir w 1996 r., natomiast zydowudyna jest dostępna na terenie UE od połowy lat 80.

Jak badano preparat Trizivir?

Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych z użyciem połączonej tabletki. Producent leku przedstawił łączne podsumowanie wyników badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny, które przeprowadzono w trakcie prac nad preparatem Ziagen. Producent leku przeanalizował również sposób wchłaniania połączonej tabletki w organizmie w porównaniu z oddzielnymi preparatami.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trizivir zaobserwowano w badaniach?

W badaniach przeprowadzonych w związku z opracowywaniem preparatu Ziagen wykazano, że połączenie trzech wymienionych wyżej substancji czynnych było co najmniej równie skuteczne jak połączenie leków porównawczych w zakresie utrzymania niskiego obciążenia wirusowego. Połączona tabletka była wchłaniana w organizmie w taki sam sposób jak oddzielne tabletki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trizivir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trizivir (zaobserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy i nudności (uczucie mdłości). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku.Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) występują u około 5% pacjentów przyjmujących preparat Trizivir, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia. Niektóre przypadki mogą zakończyć się zgonem. Objawy tych reakcji to niemal zawsze gorączka lub wysypka. Bardzo często występują również nudności, wymioty, biegunka, bóle w jamie brzusznej, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniach krwi, mięśniobóle (bóle mięśni), duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg oraz niemoc (złe samopoczucie). Pacjenci leczeni preparatem Trizivir otrzymają kartę zawierającą wykaz powyższych objawów w celu poinformowania ich, na co powinni zwracać szczególną uwagę. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej pacjenci powinni natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.Preparat Trizivir nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości (alergii) na lamiwudynę, zydowudynę, abakawir lub którykolwiek składnik leku, jak również u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Ponieważ preparat zawiera zydowudynę, nie powinien być również stosowany przez pacjentów z niewielką liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niskie stężenie hemoglobiny, tj. białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Trizivir mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej), zespołu reaktywacji immunologicznej (reakcje odzyskującego swoje funkcje układu odpornościowego na organizmy chorobotwórcze) lub martwicy kości (obumieranie komórek tkanki kostnej, powodujące osłabienie kości). W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Trizivir. Podobnie jak w przypadku innych NRTI, preparat Trizivir może również powodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie), natomiast u dzieci kobiet, które przyjmowały preparat Trizivir w trakcie ciąży, lek może powodować zaburzenie czynności mitochondriów (uszkodzenie elementów komórkowych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii, co może powodować wystąpienie problemów z krwią).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trizivir?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Trizivir przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowania w przypadku leczenia zakażenia wirusem HIV u dorosłych pacjentów. To stałe skojarzenie trzech substancji czynnych (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna) zastępuje oddzielne stosowanie tych składników w podobnych dawkach. Komitet zauważył, że zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek może pomóc pacjentom w przestrzeganiu terapii oraz że korzyści wynikające z leczenia preparatem Trizivir wykazano głównie u pacjentów, którzy uprzednio zostali poddani jedynie częściowemu leczeniu lub nie otrzymywali żadnego leku w związku z zakażeniem wirusem HIV i których choroba była w niezaawansowanym stadium. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trizivir do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Trizivir:

W dniu 28 grudnia 2000 roku Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trizivir do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 28 grudnia 2005 roku.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trizivir jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/338 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000338/WC500043442.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Glaxo Group Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .