Trobalt

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Trobalt

retygabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Trobalt. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Trobalt?

Preparat Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (fioletowe okrągłe: 50 mg; zielone okrągłe: 100 mg; żółte podłużne: 200 mg, zielone podłużne: 300 mg, fioletowe podłużne: 400 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Trobalt?

Preparat Trobalt stosuje się w leczeniu osób dorosłych z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy nadmierna aktywność elektryczna obejmuje następnie cały mózg. Preparat Trobalt należy stosować jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Trobalt?

Leczenie preparatem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy na dobę przez jedne tydzień; następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 50 mg na dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg na dobę.

U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki. Więcej informacji o stosowaniu preparatu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).

Jak działa preparat Trobalt?

Substancja czynna preparatu Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu. Trobalt wpływa na działanie kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek i biorące udział w kończeniu impulsów elektrycznych. Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe. Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.

Jak badano preparat Trobalt?

Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi działanie preparatu Trobalt testowano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Trobalt porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych. W pierwszym badaniu preparat Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach – przez 12 tygodni. W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie napadów na miesiąc. W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trobalt zaobserwowano w badaniach?

Preparat Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów. W pierwszym badaniu preparat Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę napadów na miesiąc odpowiednio o 29% i 35%. W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%. Działanie preparatu Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu. W drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg preparatu Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo. W trzecim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trobalt?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, senność i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trobalt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Trobalt nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Trobalt?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trobalt przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Trobalt?

Firma wytwarzająca preparat Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący preparat Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i halucynacje (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją).

Inne informacje dotyczące preparatu Trobalt:

W dniu 28 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trobalt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1245 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001245/WC500104835.pdf , Kwiecień 2011

Wskazania do stosowania

Trobalt jest wskazany jako lek wspomagający leczenie napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u osób dorosłych w wieku 18 lat i więcej z padaczką.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego
www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:
Decyzje Głównego Inspektora farmaceutycznego dotyczące wstrzymania, wycofania lub ponownego dopuszczenia leku

Produkt Trobalt jest zarejestrowany do leczenia napadów padaczkowych o początku ogniskowym, z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z padaczką.

Leki przeciwpadaczkowe mogą wymagać szczególnej uwagi. Należy zapewnić ich właściwe stosowanie. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt należy omówić z pacjentem następujące kwestie:

  • Produkt Trobalt należy przyjmować doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami, trzy razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, kruszenia ani dzielenia. Dawkę produktu Trobalt należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka początkowa wynosi 300 mg/dobę; zwiększa się ją co tydzień o 150 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi oraz tolerancji pacjenta. Maksymalna łączna dawka dobowa wynosi 1200 mg/dobę.
  • Opakowania startowe przeznaczone do rozpoczęcia leczenia są dostępne dla pacjentów stosujących standardowy schemat wprowadzania leku, ułatwiając prowadzenie 2 pierwszych tygodni leczenia i osiągnięcie dawki terapeutycznej wynoszącej 600 mg/dobę do trzeciego tygodnia leczenia.
  • Odpowiednie wprowadzanie leku może zminimalizować ryzyko działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, w tym omamów i zaburzeń psychotycznych.

Więcej

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Glaxo Group Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .