Truvada

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TRUVADA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Truvada?

Preparat Truvada jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: emtricytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Lek jest dostępny w postaci niebieskich tabletek w kształcie kapsułek.

W jakim celu stosuje się preparat Truvada?

Preparat Truvada jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Truvada?

Leczenie preparatem Truvada powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka preparatu Truvada wynosi jedną tabletkę raz na dobę podczas posiłków. Pacjenci z chorobami nerek mogą wymagać przyjmowania tabletek w większych odstępach czasu. Nie zaleca się stosowania preparatu Truvada u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi nerek, a także u pacjentów wymagających hemodializ (technika oczyszczania krwi). W wyjątkowych przypadkach pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, mogą rozkruszyć tabletkę i wymieszać ją z około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego bezpośrednio przed jej przyjęciem. Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtricytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtricytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Truvada?

Preparat Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtricytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem” tenofowiru. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Obie grupy leków są określane skrótem NRTI. Zarówno emtricytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się. Preparat Truvada, podawany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, redukuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat Truvada nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od początku XXI wieku: emtricytabina otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Emtriva w 2003 r., a dizoproksyl tenofowiru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Viread w roku 2002 r.

Jak badano preparat Truvada?

W głównych badaniach oceniano działania substancji czynnych zawartych w preparacie Truvada – emtricytabiny i dizoproksylu tenofowiru – u 683 pacjentów zakażonych wirusem HIV–1, którzy nie byli uprzednio leczeni. W pierwszym badaniu porównywano skojarzenie emtricytabiny i dizoproksylu tenofowiru ze skojarzeniem lamiwudyny i zidowudyny (innymi lekami przeciwwirusowymi), przy czym oba te skojarzenia leków były stosowane w połączeniu z efawirenzem (jeszcze innym lekiem przeciwwirusowym) u 487 pacjentów. W drugim badaniu oceniano działania emtricytabiny i dizoproksylu tenofowiru, przyjmowanych w skojarzeniu z lopinawirem i ritonawirem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 196 pacjentów. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) zmniejszyła się poniżej 400 lub 50 kopii/ml i utrzymywała się poniżej tych poziomów do 48. tygodnia leczenia. Firma oceniła także sposób wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w porównaniu z dwoma osobnymi preparatami.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Truvada zaobserwowano w badaniach?

Substancje czynne zawarte w preparacie Truvada, przyjmowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukują liczbę kopii wirusa u większości pacjentów i są skuteczniejsze niż leki porównawcze. W pierwszym badaniu 84% z 244 pacjentów otrzymujących preparat Truvada osiągnęło i utrzymało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml do 48. tygodnia w porównaniu z 73% z 243 osób przyjmujących leki porównawcze. Około dwóch trzecich pacjentów w drugim badaniu uzyskało i utrzymało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach. Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Truvada?

Substancje czynne zawarte w preparacie Truvada, przyjmowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukują liczbę kopii wirusa u większości pacjentów i są skuteczniejsze niż leki porównawcze. W pierwszym badaniu 84% z 244 pacjentów otrzymujących preparat Truvada osiągnęło i utrzymało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml do 48. tygodnia w porównaniu z 73% z 243 osób przyjmujących leki porównawcze. Około dwóch trzecich pacjentów w drugim badaniu uzyskało i utrzymało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach. Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Truvada?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Truvada przewyższają ryzyko w skojarzonym leczeniu przeciwwirusowym u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Zauważono, że korzyści ze stosowania preparatu Truvada wykazano tylko u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV, lecz uproszczony schemat przyjmowania leku dzięki zastosowaniu tabletki złożonej przyjmowanej raz na dobę może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Truvada do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Truvada:

Dnia 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Truvada ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Truvada jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/594 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000594/WC500043715.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .