Twynsta

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Twynsta

telmisartan / amlodypina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Twynsta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twynsta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Twynsta?

Preparat Twynsta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę. Preparat dostępny jest w postaci niebieskich i białych dwuwarstwowych owalnych tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).

W jakim celu stosuje się preparat Twynsta?

Preparat Twynsta stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Preparat Twynsta podaje się pacjentom, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Preparat można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną w oddzielnych tabletkach.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Twynsta?

Preparat Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Dawka maksymalna wynosi jedną tabletkę o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.

W przypadku pacjentów, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi, należy stosować osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed zmianą leczenia na preparat Twynsta. W danym przypadku można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia na preparat Twynsta.

W przypadku pacjentów przyjmujących osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu dawka preparatu Twynsta zależy od przyjmowanych wcześniej dawek telmisartanu i amlodypiny.

Jak działa preparat Twynsta?

Preparat Twynsta zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę. Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90. XX wieku. Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan blokuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek, zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek. Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.

Jak badano preparat Twynsta?

Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.
W jednym z badań głównych 1 461 osobom dorosłym z nadciśnieniem podawano skojarzenie telmisartanu i amlodypiny z samym telmisartanem lub amlodypiną, albo placebo (leczenie obojętne). W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osobom dorosłym z nadciśnieniem, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na amlodypinę, podawano albo preparat Twynsta, albo nadal amlodypinę w takiej samej lub wyższej dawce. W trzech badaniach główną miarą skuteczności był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone miedzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach.
Badania miały również na celu wykazanie, że tabletki Twynsta są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twynsta zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu spadek ciśnienia rozkurczowego u pacjentów otrzymujących telmisartan skojarzony z amlodypiną był większy niż u pacjentów przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.

W dwóch kolejnych badaniach preparat Twynsta był skuteczniejszy pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi niż kontynuowane leczenie samą amlodypiną: w zależności od mocy preparatu Twynsta i amlodypiny, u pacjentów przyjmujących preparat Twynsta spadek ciśnienia rozkurczowego był większy o 1,4 – 4,9 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twynsta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Twynsta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy i obrzęk obwodowy (obrzmienie, zwłaszcza kostek i stóp). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Twynsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Twynsta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, w stanie wstrząsu (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek), pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami przepływu krwi z lewej strony serca ani u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w następstwie zawału mięśnia sercowego (atak serca).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Twynsta?

CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach, prawdopodobnie lepiej przestrzegaliby schematu leczenia, gdyby przepisywano im preparat Twynsta. Co więcej, w badaniach wykazano, że preparat był skuteczny w przypadku pacjentów, u których przyjmowanie samej amlodypiny nie zapewniało wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Twynsta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Twynsta:

W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twynsta znajduje się znajduje sie na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Twynsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001224- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001224/WC500098191.pdf , Grudzień 2010

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Boehringer Ingelheim International GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .