Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

5 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ulipristal Acetate Gedeon Richter (octan uliprystalu)

Przegląd wiedzy na temat leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje

Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą. Mięśniaki macicy są niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy.

Lek może być stosowany:

  • w postaci pojedynczego cyklu leczenia u kobiet przed poddaniem ich operacji mięśniaków macicy;
  • w postaci przerywanego (okresowego) leczenia u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednim rozwiązaniem.

Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter zawiera substancję czynną octan uliprystalu.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Esmya, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Esmya wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu mięśniaków macicy.

Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg) przeznaczonych do przyjmowania doustnego. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez okres do trzech miesięcy (jeden cykl leczenia). Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednim rozwiązaniem. Leczenie należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Octan uliprystalu, substancja czynna leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, blokuje aktywność progesteronu, który jest występującym w organizmie hormonem biorącym udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę. U niektórych kobiet progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, które mogą wywoływać objawy takie jak obfite krwawienia z macicy (krwawienie z macicy podczas miesiączki lub poza krwawieniem miesiączkowym), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych w wyniku krwawienia) i bóle brzucha (takie jak ból towarzyszący krwawieniu miesiączkowemu). W wyniku zablokowania działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.

Korzyści ze stosowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter wykazane w badaniach

W dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet mających przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia mięśniaków macicy wykazano, że lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter łagodzi objawy mięśniaków.

W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień z macicy doszło u 92% kobiet stosujących lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter przez trzy miesiące (jeden cykl leczenia) oraz u 19% kobiet, które otrzymywały placebo (leczenie pozorowane). Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały placebo.

W drugim badaniu skuteczność trzymiesięcznego leczenia produktem Ulipristal Acetate Gedeon Richter w zmniejszaniu obfitych krwawień z macicy była taka sama jak skuteczność leuproreliny (innego leku stosowanego w leczeniu mięśniaków). Nasilenie krwawień zmniejszyło się u 90% kobiet leczonych produktem Ulipristal Acetate Gedeon Richter i u 89% kobiet leczonych leuproreliną.

Stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter przez dłuższy czas oceniano w ramach badania głównego z udziałem 451 kobiet, które otrzymały cztery trzymiesięczne cykle leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w dawce 5 mg lub 10 mg. U 49% kobiet przyjmujących lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter w dawce 5 mg (95 ze 195 ocenianych kobiet) wystąpił maksymalnie jeden dzień plamienia (minimalne krwawienie z macicy) w ciągu 35 dni przerwy po każdym z cykli leczenia, a 70% miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po zakończeniu czwartego cyklu leczenia. Zaobserwowano również zmniejszenie rozmiaru mięśniaków.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to brak miesiączki i zwiększenie grubości endometrium (zwiększenie grubości błony wyściełającej macicę). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu piersiowego albo mających problemy z wątrobą. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter do obrotu w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Wykazano skuteczność leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w łagodzeniu objawów oraz zmniejszaniu rozmiaru mięśniaków u kobiet mających poddać się operacji mięśniaków, a także w przypadku stosowania go z przerwami przez dłuży czas (do 4 cykli leczenia). Zgłaszano rzadkie, ale poważne przypadki uszkodzenia wątroby wynikające z przyjmowania leku, jednak zastosowano środki w celu zminimalizowania tego ryzyka.1 Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Firma, która wprowadza lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom mogącym przepisać ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby i zmian endometrium, które występują podczas leczenia. Pacjentki otrzymają kartę z informacjami dotyczącymi potrzeby monitorowania czynności wątroby i konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się u nich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zmęczenie, żółte zabarwienie skóry, ciemniejsza barwa moczu, nudności i wymioty).

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Dalsze informacje na temat leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.


1 Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.

Źródło: EMEA/H/C/005017; Wrzesień 2018; https://www.ema.europa.eu/documents/overview/ulipristal-acetate-gedeon-richter-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.

Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

G Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 Hormony płciowe i modulatory układu płciowego
G03X Inne hormony płciowe i modulatory ich wydzielania
G03XB Antyprogestageny
G03XB02 Ulipristal

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gedeon Richter Plc.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .