Uptravi

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
200 mcg
400 mcg
600 mcg
800 mcg
1000 mcg
1200 mcg
1400 mcg
1600 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Uptravi

seleksypag

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Uptravi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Uptravi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Uptravi i w jakim celu się go stosuje?

Uptravi to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). Można stosować go w połączeniu z innymi lekami, zwanymi antagonistami receptorów endoteliny (ERA) lub inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), lub w monoterapii, w przypadku pacjentów, u których leki te nie są odpowiednie. Produkt Uptravi stosuje się u pacjentów w II lub III klasie czynnościowej TNP. „Klasa” odzwierciedla stopień ciężkości choroby: „Klasa II” objawia się niewielkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast klasa III oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.

Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag.

Jak stosować produkt Uptravi?

Lek Uptravi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.

Produkt Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów). Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, przyjmowanej w odstępie około 12 godzin. Następnie dawkę zwiększa się co tydzień, dopóki jest ona tolerowana, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, którą następnie przyjmuje się przez dłuższy czas. Pacjenci mogą lepiej tolerować leczenie, jeżeli przyjmują tabletki podczas posiłków oraz przyjmują pierwszą tabletkę po zwiększeniu dawki wieczorem zamiast rano. Jeżeli pacjent nie toleruje zwiększonej dawki, lekarz może ją zmniejszyć.

W przypadku zakończenia leczenia produktem Uptravi dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować produktu Uptravi. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od dawki 200 mikrogramów raz na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać co tydzień. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Uptravi?

TNP jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach. Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.

Substancja czynna zawarta w produkcie Uptravi, seleksypag, jest „agonistą receptora prostacykliny”. Oznacza to, że działa on w sposób podobny do prostacykliny, naturalnie występującej substancji, która reguluje ciśnienie krwi, przyłączając się do receptorów w mięśniach w ścianie naczyń krwionośnych, co powoduje rozkurcz i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Wiążąc się z receptorami prostacykliny, produkt Uptravi również rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie wewnątrz tych naczyń, co redukuje objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Uptravi zaobserwowano w badaniach?

Korzyści ze stosowania produktu Uptravi w TNP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 1156 pacjentów z TNP. Pacjentom podawano produkt Uptravi lub placebo (leczenie obojętne) przez około 70 tygodni. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej leczenia albo otrzymywali leczenie innymi lekami stosowanymi w TNP (ERA lub inhibitorami PDE-5). Główną kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba uległa nasileniu lub którzy zmarli w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu. Ogółem 24,4% (140 z 574) pacjentów leczonych produktem Uptravi zmarło lub wystąpiły u nich oznaki nasilenia choroby w porównaniu z 36,4% (212 z 582) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Uptravi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Uptravi (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty, bóle szczęki, bóle mięśniowe, bóle kończyn, bóle stawów i uderzenia gorąca. Działania te mają łagodne lub umiarkowane nasienie i występują częściej po zwiększeniu dawki produktu Uptravi.

Produktu Uptravi nie wolno stosować u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, u których występuje ciężka choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń krwionośnych, które zaopatrują mięsień sercowy) lub niestabilna dławica piersiowa (ciężki typ bólu w klatce piersiowej). Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca) (niestabilny rytm serca) lub wadami zastawek serca. W przypadku pacjentów z innymi chorobami serca produkt Uptravi należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie wolno go również stosować u pacjentów, którzy przebyli udar mózgu w okresie ostatnich 3 miesięcy.

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Uptravi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Uptravi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Uptravi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Obecnie dostępne opcje leczenia dla pacjentów z TNP są bardzo ograniczone, w związku z czym istnieje duże zapotrzebowanie medyczne na takie leczenie. Wykazano, że produkt Uptravi jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nasileniu TNP, gdy jest on stosowany w monoterapii, a także w skojarzeniu z lekiem z klasy ERA lub inhibitorem PDE-5. W porównaniu z innymi lekami z tej samej klasy, które podaje się dożylnie, zaletą produktu Uptravi jest możliwość jego podawania drogą doustną. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane produktu Uptravi uznano za akceptowalne. Choć CHMP zwrócił uwagę na niewielki wzrost częstości występowania zgonów wśród pacjentów leczonych produktem Uptravi w porównaniu ze stosowaniem placebo, uznano, że było to dziełem przypadku lub wynikało z konstrukcji badania, w związku z czym nie ma to wpływu na korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Uptravi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Uptravi opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Uptravi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto każdy lekarz przepisujący produkt Uptravi będzie musiał najpierw zarejestrować się w firmie, która wprowadziła produkt Uptravi na rynek, zanim będzie mógł go przepisywać. Firma dostarczy materiały edukacyjne dla osób z personelu medycznego przepisujących i wydających ten lek, aby ułatwić im prawidłowe przepisywanie leku oraz uniknąć błędów w leczeniu. Materiały te będą również zawierały przewodnik i dzienniczek dla pacjentów, które pomogą im w określeniu liczby przyjmowanych tabletek, a także będą zawierały wyjaśnienie sposobu zwiększania dawek. Dzienniczek zawiera pola, w których pacjent może zaznaczyć liczbę i moc tabletek przyjmowanych każdego dnia.

Inne informacje dotyczące produktu Uptravi:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/003774; Lipiec 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003774/WC500207176.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II–III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endotelinowych (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.

Wykazano skuteczność w populacji z TNP, w tym TNP idiopatycznym i dziedzicznym, TNP związanym z chorobami tkanki łącznej oraz TNP związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B01AC27

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Actelion Registration Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .