Vabomere

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

1 g/1 g

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Vabomere (meropenem / waborbaktam)

Przegląd wiedzy na temat leku Vabomere i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Vabomere i w jakim celu się go stosuje

Vabomere jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń, w tym tych, które rozprzestrzeniły się we krwi (bakteriemia):

  • powikłane zakażenia (trudne w leczeniu) zakażenia dróg moczowych, w tym nerek;
  • powikłane zakażenia tkanki i narządów żołądka (zakażenia wewnątrzbrzuszne);
  • zakażenia płuc nabyte w szpitalu, w tym zapalenia płuc związane z terapią wentylacyjną (zapalenie płuc nabyte z wentylatora – urządzenia wspomagającego oddychanie).

Lek może być również stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi, jeśli inne rodzaje leczeń okażą się nieskuteczne.

Lek Vabomere zawiera substancje czynne meropenem i waborbaktam.

Jak stosować lek Vabomere

Lek Vabomere jest wydawany wyłącznie na receptę.

Lek Vabomere podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym ponad 3 godziny. Lek podaje się co 8 godzin, a czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vabomere znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Vabomere

Substancje czynne leku Vabomere – meropenem i waborbaktam – działają w różny sposób. Meropenem to antybiotyk należący do klasy karbapenemów, które należą do szerszej grupy antybiotyków o nazwie beta-Laktamy. Działanie leku polega na zakłócaniu działania niektórych białek, których bakterie potrzebują do budowy ścian komórek. Działanie to osłabia ścianki komórek bakteryjnych, doprowadzając do ich rozpadu i w konsekwencji powoduje śmierć bakterii. Meropenem został dopuszczony do obrotu w UE w latach 90. XX wieku.

Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamazy, co oznacza, że blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami. Enzymy te rozkładają antybiotyki beta-Laktam, takie jak meropenem, i zapobiegają ich działaniu. Blokując działanie tych enzymów, waborbaktam pozwala by meropenem zwalczał bakterie, które w przeciwnym razie byłyby odporne na niego.

Korzyści ze stosowania leku Vabomere wykazane w badaniach

W dwóch badaniach lek Vabomere okazał się skuteczny w leczeniu zakażeń. W pierwszym badaniu z udziałem pacjentów ze złożonym zakażeniem dróg moczowych (w tym zakażeniem nerek) porównywano działanie leku Vabomere ze skojarzeniem piperacyliny (inny antybiotyk beta-Laktam) i tazobaktamu (inhibitor beta-laktamazy). Badania na obecność bakterii w moczu wykazały, że 67% (128 ze 192) pacjentów leczonych produktem Vabomere zostało wyleczonych, w porównaniu z 58% (105 ze 182) pacjentów leczonych skojarzeniem piperacyliny i tazobaktamu.

W drugim badaniu wzięli udział pacjenci z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (w tym z zakażeniem nerek), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi, szpitalnym zakażeniem płuc i bakteriemią. Lek Vabomere porównywano z wybranym przez lekarza antybiotykiem. 60% (21 z 35) pacjentów leczonych Vabomere zostało wyleczonych, w porównaniu z 32% (6 z 19) pacjentów, którzy przyjmowali najlepszy dostępny antybiotyk. W przypadku leczenia produktem Vabomere zanotowano mniejszą liczbę zgonów (14%) w ciągu czterech tygodni, w porównaniu z leczeniem najlepszym dostępnym antybiotykiem (26%).

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vabomere

Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vabomere (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ból głowy, biegunka, zapalenie żył wokół miejsca wlewu i mdłości. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vabomere znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Vabomere nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek antybiotyk zawierający karbapenem lub u pacjentów, u których wystąpiła ostra reakcja na antybiotyki z rozszerzonej klasy beta-Laktam (np. penicyliny i cefalosporyny). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Vabomere w UE

Europejska Agencka Leków zwróciła uwagę, że istniały ograniczone opcje dla leczenia zakażeń bakteriami przenoszącymi beta-laktamazy. Vaborbaktam pozwala, by meropenem oddziaływał w wielu przypadkach zakażeń, blokując niektóre beta-laktamazy. Agencja uznała jednak, że Vabomere nie może poradzić sobie ze wszystkimi rodzajami bakterii odpornymi na meropenem. Nie zgłoszono żadnych szczególnych obaw dotyczących działań niepożądanych w związku z dodaniem waborbaktamu do meropenemu. Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vabomere przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vabomere

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vabomere w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vabomere są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Vabomere są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Vabomere

Dalsze informacje dotyczące leku Vabomere znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.

Źródło: EMEA/H/C/004669; Grudzień 2018; https://www.ema.europa.eu/documents/overview/vabomere-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Vabomere jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1):

  • powikłane zakażenie układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
  • powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej;
  • szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc;

Leczenie pacjentów, u których występuje zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub gdy istnieje podejrzenie takiego związku.

Produkt Vabomere jest również wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J01DH52

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Meropeneemi; Méropénem; Meropenemum
Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Rempex London Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .