Valdoxan

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
25 mg

indeks_lekow_quicktab

Valdoxan

25 mg, tabletki powlekane
Agomelatyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
    zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan
  3. Jak przyjmować lek Valdoxan
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Valdoxan
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK VALDOXAN IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Valdoxan należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują one głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju, zmiany masy ciała.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VALDOXAN

Kiedy nie stosować leku Valdoxan:

  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Valdoxan (patrz „Co zawiera lek Valdoxan" w punkcie 6);
  • jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk);
  • jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valdoxan
Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

  • jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
  • jeśli pacjent zażywa lek, o którym wiadomo, że działa na wątrobę. Należy poradzić się lekarza odnośnie tego leku.
  • jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza.
  • jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększone aktywności enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni.
  • niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia lekiem Valdoxan. Lekarz zaleci zatem na początku leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii badania laboratoryjne w celu sprawdzenia, czy wątroba prawidłowo pracuje. Na podstawie oceny tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku Valdoxan, czy nie (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan" w punkcie 3).
  • jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy lek Valdoxan może być przez niego bezpiecznie przyjmowany.

Lek Valdoxan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

  • jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
  • jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Valdoxan" w punkcie 2): fluwoksaminą (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyną (antybiotyk).

Stosowanie leku Valdoxan z jedzeniem i piciem
Lek Valdoxan może być stosowany zjedzeniem lub bez jedzenia.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeżeli podczas zażywania leku Valdoxan pacjentka zajdzie w ciążę (lub planuje zajść w ciążę).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ
karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valdoxan
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK VALDOXAN

Lek Valdoxan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem.

Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Lek Valdoxan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Valdoxan może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych na początku leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 6, 12 i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci późniejsze badania.
Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Valdoxan jest dla niego bezpieczne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Valdoxan jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Valdoxan
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Valdoxan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych przedstawiona poniżej jest określona w następujący sposób:

  • bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
  • częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów);
  • niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);
  • rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);
  • bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane to:

  • częste działania niepożądane: zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), migrena, ból głowy, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne pocenie się, ból pleców, zmęczenie, lęk, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
  • niezbyt częste działania niepożądane: uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie i wyprysk;
  • rzadkie działania niepożądane: poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienią), zapalenie wątroby;
  • inne możliwe działania niepożądane:
    częstość nieznana: myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, mania lub hipomania (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valdoxan" w punkcie 2), pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary nocne, niezwykłe sny i swędzenie.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VALDOXAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Valdoxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Valdoxan

  • Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka zawiera 25 mg agomelatyny.
  • Ponadto lek zawiera:
    • rdzeń tabletki: laktoza jedno wodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
    • otoczka tabletki: hypromeloza, glicerol, makrogol, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (El72) i tytanu dwutlenek (El71).
    • tusz: szelak, glikol propylenowy i lak aluminiowy indygotyny (E132).

Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych. Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84 lub 98 tabletek. Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
F-92200 Neuilly sur Seine
Francja

Wytwórca
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
F-45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Irlandia

i

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

 

 

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

<table style="\&quot;width:" 100%\"="" cellpadding="\&quot;4\&quot;" cellspacing="\&quot;0\&quot;">

België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

България
Сервие Медикал EООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel:+49 (0)89 57095 01

Eesti
CentralPharmaCommunications OÜ
Tel:+ 372 640 0007

Eλλάδα
ΣEPBIE EΛΛAΣ ΦAPMAKEYTIKH EΠE
Tηλ: +30 210 939 1000

España
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30

France
Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110

Ísland
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39(06) 669081

Kύπρος
X.A.Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Tηλ: +357 22741741

Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039

Lietuva
UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel:+32 (0)2 529 43 11

Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Malta
GALEPHARMA Ltd
Tel:+(356)21 247 082

Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700

Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Österreich
Servier Austria GmbH
Tel:+43 (1)524 39 99

Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00

Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00

România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80

Slovenija
Servier Pharma, d. o. o.,
Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o
Tel.:+421 (2)5920 41 11

Suomi/Finland
Servier Finland Oy Puh/
Tel: +358 (0)9 279 80 80

Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (8)5 225 08 00

United Kingdom
Servier Laboratories Ltd
Tel: +44 (0)1 753 666409



 

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VALDOXAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Valdoxan?

Preparat Valdoxan jest lekiem zawierającym substancję czynną agomelatynę. Preparat jest dostępny w postaci pomarańczowo-żółtych podłużnych tabletek (25 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Valdoxan?

Preparat Valdoxan stosowany jest w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych. Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich codzienne funkcjonowanie. Często występującymi objawami są przygnębienie, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, niepokój oraz zmiany masy ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Valdoxan?

Zalecana dawka preparatu Valdoxan wynosi jedną tabletkę raz na dobę przed snem, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów depresji, lekarz może zwiększyć dawkę preparatu do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem. Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
Na początku leczenia oraz po 6, 12 i 24 tygodniach leczenia należy skontrolować czynność wątroby, wykonując badania laboratoryjne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, również należy skontrolować jej czynność. Jeśli stwierdzona zostanie podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, należy przerwać leczenie. Badania krwi należy powtarzać następnie do momentu powrotu aktywności enzymów do wartości prawidłowych.
Ponieważ u pacjentów powyżej 65. roku życia nie wykazano w jasny sposób korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan, w tej grupie wiekowej preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności. Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa preparat Valdoxan?

Substancja czynna preparatu Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym. Działa ona w dwóch mechanizmach, zarówno poprzez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, które w prawidłowych warunkach są aktywowane przez melatoninę, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT2C, które w prawidłowych warunkach są aktywowane przez neuroprzekaźnik 5-hydroksytryptaminę (nazywaną również serotoniną). Uważa się, że działanie preparatu prowadzi do zwiększenia stężeń dopaminy i noradrenaliny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę nastroju. Wydaje się, że działanie to powoduje poprawę w zakresie objawów depresji. Preparat Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.

Jak badano preparat Valdoxan?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Valdoxan zbadano w modelach eksperymentalnych.
Preparat Valdoxan porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją. W trzech z badań uczestniczyli pacjenci przyjmujący inne leki przeciwdepresyjne – fluoksetynę lub paroksetynę – stanowiące czynne substancje porównawcze. W badaniach wydzielono grupę, w której pacjenci przyjmowali czynny lek porównawczy, w celu sprawdzenia, czy badania zapewniały możliwość oceny skuteczności preparatów w leczeniu depresji. Główną miarą skuteczności leczenia w pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D). Firma przedstawiła również wyniki innych badań, w których preparat Valdoxan porównywano z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).
W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność preparatu Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotowi objawów w grupie 706 pacjentów, u których uzyskano ustąpienie zaburzeń depresyjnych dzięki zastosowaniu preparatu Valdoxan. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których podczas leczenia trwającego od 24 do 26 tygodni wystąpił nawrót objawów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?

W dwóch krótkoterminowych badaniach, w których nie stosowano czynnej substancji porównawczej, wykazano, że preparat Valdoxan był skuteczniejszy od placebo. W kolejnych trzech badaniach, w których stosowano czynną substancję porównawczą, nie zaobserwowano różnic w uzyskanej punktacji pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Valdoxan, a pacjentami przyjmującymi placebo. Jednakże w dwóch z tych badań nie wykazano działania fluoksetyny bądź paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników. Dodatkowe badanie wykazało, że agomelatyna jest skuteczniejsza od sertraliny. Różnica w zakresie punktacji HAM-D po sześciu tygodniach wynosiła 1,68.
W pierwszym z badań długoterminowych nie zaobserwowano różnic pomiędzy preparatem Valdoxan a placebo w odniesieniu do zapobiegania nawrotom objawów podczas leczenia trwającego 26 tygodni. Jednakże w drugim badaniu wykazano, że objawy powróciły u 21% pacjentów przyjmujących preparat Valdoxan przez 24 tygodnie (34 ze 165 pacjentów), w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo (72 ze 174 pacjentów).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Valdoxan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valdoxan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrenowe bóle głowy, nudności, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (w górnej części brzucha), nadmierna potliwość, bóle kręgosłupa, wyczerpanie (zmęczenie), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz uczucie niepokoju. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i występuje podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia. Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być związane z zaburzeniami depresyjnymi pacjenta, a nie z działaniem preparatu Valdoxan. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Valdoxan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na agomelatynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość wątroby (włóknienie w wątrobie) lub czynna choroba wątroby. Preparatu nie należy stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm preparatu Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Preparatu Valdoxan nie należy stosować u osób starszych z otępieniem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valdoxan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan podczas leczenia depresji mogą być mniejsze, jeśli porówna się go z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednak ze względu na fakt, że preparat posiada nowy mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że preparat Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan przewyższają ryzyko w przypadku leczenia ciężkich zaburzeń depresyjnych u osób dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Valdoxan do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Valdoxan?

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu wytwórca preparatu Valdoxan zapewni lekarzom przepisującym ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych. Zawarte w nich zostaną objaśnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem możliwego wpływu na wątrobę i interakcji z innymi lekami.

Inne informacje dotyczące preparatu Valdoxan:

W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Les Laboratoires Servier pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valdoxan znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/915 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000915/WC500046224.pdf Kwiecień 2009

Wskazania do stosowania:

Leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Produkt Valdoxan jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N06 Psychoanaleptyki
N06A Leki przeciwdepresyjne
N06AX Inne
N06AX22 Agomelatine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcje z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Agomelatina; Agomélatine; Agomelatinum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Servier Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Jana Kazimierza 10
01-248 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(22) 594 90 10
telefon
(22) 594 90 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Les Laboratoires Servier

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .