Vectibix

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

20 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VECTIBIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest Vectibix?

Vectibix jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera onsubstancję czynną panitumubab.

W jakim celu stosuje się Vectibix?

Preparat Vectibix stosuje się do leczenia raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Jest to rak dolnejczęści jelita (jelita grubego), który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Preparat Vectibix stosuje siębez połączenia z innymi lekami u pacjentów, których komórki rakowe posiadają na powierzchnibiałko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz które zawierają gen „KRAS”bez mutacji. KRAS to gen, który po mutacji w komórkach rakowych stymuluje wzrost guza. PreparatVectibix stosuje się po ustaniu działania skojarzonej terapii lekami przeciwnowotworowymizawierającymi fluoropirymidynę (takimi jak 5-fluorouracil), oksaliplatynę i irynotekan.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Vectibix?

Leczenie preparatem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego wstosowaniu terapii przeciwnowotworowej. Leczenie należy rozpocząć dopiero po wykryciu genuKRAS bez mutacji przez doświadczone laboratorium przy zastosowaniu zwalidowanej metody.Zalecana dawka preparatu Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała podawane raz na dwatygodnie w formie infuzji dożylnej. Zalecany czas trwania infuzji to 60 minut, ale większe dawkimogą wymagać 90 minut.

Jak działa Vectibix?

Substancja czynna w preparacie Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzone w celu rozpoznawania iwiązania się z unikalną strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na określonych komórkach ciała.Panitumumab stworzono w celu wiązania z EGFR, które można znaleźć na powierzchni określonychkomórek, w tym komórek w niektórych nowotworach. Na skutek tego wiązania, komórki nowotworunie mogą już otrzymywać informacji przekazywanych przez EGFR, których potrzebują do wzrostu,progresji i rozprzestrzeniania się (przerzutów). Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadkukomórek nowotworowych zawierających zmutowany gen KRAS. Dzieje się tak, ponieważ wzrost tychkomórek nie jest kontrolowany za pomocą sygnałów przekazywane przez EGFR i komórki te nadalrosną nawet po zablokowaniu EGFR.

Jak badano Vectibix?

Działanie preparatu Vectibix początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie wbadaniach z udziałem ludzi.
Skuteczność preparatu Vectibix badano w jednym głównych badaniu, w którym wzięło udział wsumie 463 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, u których choroba nasiliła się podczas lub powcześniejszej terapii zawierającej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan. Działanie preparatuVectibix w połączeniu z „najlepszą terapią wspomagającą” (wszelkimi lekami lub technikamimającymi na celu pomoc dla pacjentów, takimi jak antybiotyki, środki przeciwbólowe, transfuzje ioperacje chirurgiczne, ale nie inne leki przeciwnowotworowe) porównywano z działaniem jedynienajlepszej terapii wspomagającej. Główną miarą skuteczności był czas, po jakim następowałonasilenie choroby lub zgon pacjenta. Wyniki badań analizowano oddzielnie dla pacjentów, którychnowotwór zawierał gen KRAS, który nie uległ wcześniej mutacji oraz u 184 pacjentów, u których genKRAS zawierał mutację.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vectibix zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z genem KRAS bez mutacji w nowotworze preparat Vectibix opóźniał nasilenie chorobylub zgon pacjenta: u pacjentów przyjmujących Vectibix w połączeniu z najlepszą terapiąwspomagającą okres ten wynosił średnio 12,3 tygodnia, w porównaniu z 7,3 tygodnia u pacjentów, uktórych stosowano jedynie najlepszą terapię wspomagającą. W przeciwieństwie do tego, niezaobserwowano działania preparatu Vectibix u pacjentów z nowotworem zawierającym gen KRAS zmutacją, przy czym w obu grupach pacjentów czas przed progresją choroby lub zgonem pacjentawynosił średnio około 7,3 tygodnia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vectibix?

U około 90 % pacjentów otrzymujących preparat Vectibix występują działania niepożądane dotycząceskóry, chociaż większość z nich ma nasilenie łagodne lub umiarkowane. Najczęstsze działanianiepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vectibix (zaobserwowane u ponad 1 na 10pacjentów) to wysypka, rumień (zaczerwienienie skóry), łuszczenie się skóry (odpadanie skórypłatami), świąd (swędzenie), suchość skóry, pękanie skóry (szczeliny w skórze), zanokcica (zakażeniełożyska paznokcia), biegunka, znużenie (zmęczenie), nudności (odczuwanie mdłości), wymioty,duszność (trudności w oddychaniu) oraz kaszel. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych popodaniu preparatu Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vectibix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na panitumumab lub na którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy równieżstosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vectibix?

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowaniapreparatu Vectibix przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem jako monoterapii rakaokrężnicy lub odbytnicy z przerzutami wykazującego ekspresję genu KRAS bez mutacji (typ dziki), poniepowodzeniu leczenia schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę iirynotekan. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vectibix do obrotu.Preparat Vectibix został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, żenie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku, w szczególności dotyczącychbezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, których nowotwór zawiera gen KRAS bez mutacji. Coroku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszelkich nowych informacji, a w raziekonieczności aktualizacji niniejszego streszczenia.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Vectibix?

Firma produkująca preparat Vectibix zagwarantuje udostępnienie odpowiedniego zestawu dla testuKRAS. Firma ta dostarczy wyniki ośmiu badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku upacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z genem KRAS z mutacją i bez takiego genu, a także jakośćżycia pacjentów otrzymujących ten lek. Obejmują one badania dotyczące stosowania preparatuVectibix w skojarzeniu z innymi lekami, zarówno u pacjentów, u których chorobę leczono wcześniej,jak i u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej żadnej terapii raka.

Inne informacje na temat preparatu Vectibix:

W dniu 3 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B.V. pozwolenie nadopuszczenie preparatu Vectibix do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Vectibix jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
    EMEA: EMEA/H/C/741 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000741/WC500047704.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genami RAS bez mutacji (typ dziki):

  • w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI.
  • w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu).
  • w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XC Przeciwciała monoklonalne
L01XC08 Panitumumab

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Panitumumabum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Amgen Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Złota 59
00-120 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
+48 22 581 30 01
telefon
+48 22 581 30 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Amgen Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .