Velosulin

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

[[224]]

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VELOSULIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Velosulin?

Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lubinfuzji. Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).

W jakim celu stosuje się preparat Velosulin?

Velosulin stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Velosulin?

Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompkiinsulinowej. Velosulin może być wstrzykiwany dożylnie bądź podskórnie. Velosulin jest szybkodziałającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi preparatami insulinowymi.
Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienianajniższej skutecznej dawki. Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czaspodawania jest określony w ulotce dla pacjenta).

Jak działa Velosulin?

Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało, abykontrolować poziom cukru we krwi. Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak taprodukowana przez trzustkę. Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jestprodukowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”. Insulina produkowana jest przezdrożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny. Insulinazastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieśćsię z krwi do komórek. Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostająsymptomy i powikłania cukrzycy. Roztwór insuliny w preparacie Velosulin został specjalnieopracowany w celu zapewnienia stabilizacji w trakcie podawania za pomocą pompy infuzyjnej.

Jak badano preparat Velosulin?

Badania przeprowadzone na poparcie preparatu Velosulin to te same. które zostały zastosowane wprzypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE. W badaniach mierzono poziomredukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jakdobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi. Velosulin zbadano również z użyciem pompyinsulinowej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Velosulin zaobserwowano w badaniach?

Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi byłykontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny. Velosulin okazał sięskuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Velosulin?

Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Pełen opis wszystkichzgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotcedla pacjenta.
Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Przy podawaniu z innymilekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść koniecznośćskorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Velosulin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści zestosowania leku Velosulin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velosulin do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Velosulin:

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S ważne naterytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Velosulin do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Velosulin dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/423 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000423/WC500058499.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novo Nordisk A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .