Veltassa

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
l3
l8
Dawka: 

8,4 g
16,8 g
25,2 g

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Veltassa

patiromer

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?

Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią). Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.

Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.

Jak stosować produkt Veltassa?

Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego. Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę. Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta. Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę. Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Veltassa?

Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna – patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem. W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w badaniach?

W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.

W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa. Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.

W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania. Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Veltassa?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE. Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu. Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Veltassa

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004180; Wrzesień 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004180/WC500232692.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Veltassa jest wskazany w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

V03AE09

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .