Vemlidy

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

25 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Vemlidy

alafenamid tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vemlidy. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vemlidy.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vemlidy i w jakim celu się go stosuje?

Vemlidy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby zakaźnej atakującej wątrobę.

Lek jest stosowany u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg. Lek zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.

Jak stosować produkt Vemlidy?

Lek Vemlidy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 25 mg substancji czynnej, które przyjmuje się doustnie (jedną tabletkę raz na dobę) podczas posiłku. Pacjent zazwyczaj przyjmuje lek przez co najmniej 6 do 12 miesięcy, a leczenie może trwać kilka lat.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Vemlidy?

Działanie substancji czynnej leku Vemlidy, alafenamidu tenofowiru, polega na zatrzymaniu procesu namnażania wirusa zapalenia wątroby typu B w wątrobie. Alafenamid tenofowiru jest przekształcany w organizmie w związek czynny tenofowir, który blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vemlidy zaobserwowano w badaniach?

U większości pacjentów lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B. W badaniu, którym objęto 426 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 94 % pacjentów otrzymujących Vemlidy zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia. Wynik ten był podobny do uzyskanego u pacjentów przyjmujących tenofowir w innej postaci (jako fumaran dizoproksylu tenofowiru), w grupie których u 93 % zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa.

W drugim badaniu, którym objęto 875 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 64 % pacjentów przyjmujących Vemlidy i 67 % pacjentów przyjmujących fumaran dizoproksylu tenofowiru zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach. Wyniki te wskazują, że lek porównawczy może być bardziej skuteczny w przypadku dodatniego wyniku oznaczenia e-antygenu, ale obserwowane różnice są niewielkie.

Terminy „dodatni wynik oznaczenia e-antygenu” i „ujemny wynik oznaczenia e-antygenu” odnoszą się do obecności lub braku e-antygenu, białka wirusa zapalenia wątroby typu B. Obecność tego białka oznacza, że wirus szybko się namnaża i jego miano może być wyższe.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vemlidy?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vemlidy to bóle głowy (mogące wystąpić u 11 % pacjentów), nudności (mogące wystąpić u 6 % pacjentów) i zmęczenie (mogące wystąpić u 6 % pacjentów). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vemlidy?

Lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, a jego skuteczność jest porównywalna z innym lekiem, którego działanie jest oparte na tenofowirze (fumaranem dizoproksylu tenofowiru). W odniesieniu do zagrożenia związanego ze stosowaniem leku Vemlidy jego działania niepożądane są możliwe do kontrolowania. Ponadto lek Vemlidy jest skuteczny w mniejszej dawce niż fumaran dizoproksylu tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vemlidy?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vemlidy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Vemlidy

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vemlidy znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004169; Marzec 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004169/WC500223215.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J05AF13

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .