VeraSeal

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwory do sporządzania kleju do tkanek
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

80 mg/ml + 500 j.m./ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


VeraSeal

ludzki fibrynogen / ludzka trombina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku VeraSeal. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku VeraSeal.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku VeraSeal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt VeraSeal i w jakim celu się go stosuje?

VeraSeal jest materiałem uszczelniającym (klejem) stosowanym w celu tamowania krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego lub wzmocnienia szwów podczas zabiegu chirurgicznego na naczyniach krwionośnych.

VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające. Produkt zawiera substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.

Jak stosować produkt VeraSeal?

VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonego lekarza chirurga, który został przeszkolony w zakresie jego stosowania. Produkt jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml). Przed użyciem strzykawki są przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę. Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.

Jak działa produkt VeraSeal?

Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.

Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny. Następnie fibryna ulega agregacji (sklejaniu) i tworzy skrzep fibrynowy, który wspomaga gojenie rany, zapobiegając krwawieniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu VeraSeal zaobserwowano w badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem 614 pacjentów stwierdzono, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie w ciągu 4 minut od zastosowania podczas zabiegu chirurgicznego.

W jednym badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii naczyniowej VeraSeal działał lepiej niż ucisk ręczny. Brak krwawienia obserwowano u 76% pacjentów 4 minuty po zastosowaniu produktu VeraSeal (83 ze 109), w porównaniu z 23% pacjentów po ucisku ręcznym (13 z 57).

W drugim badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii narządowej VeraSeal był równie skuteczny jak inny produkt Surgicel: brak krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 93% pacjentów (103 ze 111) po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 81% pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel (91 ze 113).

Ponadto w trzecim badaniu dotyczącym chirurgii tkanek miękkich VeraSeal okazał się równie skuteczny jak Surgicel: brak krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 83% pacjentów (96 ze 116) po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 78% pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel (84 ze 108).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu VeraSeal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem chirurgicznym. W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku. W rzadkich przypadkach u pacjentów wytwarzały się przeciwciała przeciw białkom w produkcie VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie krwi. W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu VeraSeal do naczynia krwionośnego może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (skrzepów krwi). Podczas stosowania takich materiałów uszczelniających w postaci aerozolu występowały przypadki zatoru gazowego (pęcherzyków powietrza blokujących przepływ krwi).

Produktu VeraSeal nie wolno stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych), ani w leczeniu ciężkiego krwawienia z tętnic. Produktu VeraSeal nie wolno nakładać przez rozpylenie w trakcie zabiegów endoskopowych (zabieg z wykorzystaniem rurki do oglądania wnętrza organizmu).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku VeraSeal znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt VeraSeal?

Wykazano, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego, co może zmniejszyć utratę krwi, skrócić czas pobytu w sali operacyjnej i ewentualnie skrócić pobyt w szpitalu. Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to ryzyko. Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu VeraSeal?

Firma wprowadzająca produkt VeraSeal do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego z informacjami na temat sposobu bezpiecznego stosowania leku w przypadku nakładania przez rozpylanie.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu VeraSeal

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu VeraSeal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem VeraSeal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004446; Kwiecień 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004446/WC500241768.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające:

  • w celu poprawy hemostazy;
  • jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B Krew i układ krwiotwórczy
B02 Leki przeciwkrwotoczne
B02B Witamina K i inne leki hemostatyczne
B02BC Leki hemostatyczne do stosowania miejscowego

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Instituto Grifols, S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .