Vihuma

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
250 j.m.
500 j.m.
1000 j.m.
2000 j.m.

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Vihuma

simoktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vihuma. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vihuma.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vihuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vihuma i w jakim celu się go stosuje?

Vihuma jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII). Produkt zawiera substancję czynną simoktokog alfa.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Nuwiq, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Nuwiq wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Vihuma („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Vihuma?

Lek Vihuma wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Lek Vihuma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Vihuma w domu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Vihuma?

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi. Skutkiem tego są problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych. Substancja czynna leku Vihuma, simoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII. Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vihuma zaobserwowano w badaniach?

W 3 badaniach głównych z udziałem 113 pacjentów z hemofilią A wykazano, że lek Vihuma jest skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w ich leczeniu.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego. Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym wstrzyknięciu leku Vihuma. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów. W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Vihuma oceniono jako „doskonałe” lub „dobre”. W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.

W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego. W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta. W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Vihuma oceniano przeważnie jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu poważnych epizodów krwawienia i większość epizodów krwawienia ustępowała po jednym lub większej liczbie wstrzyknięć leku. W pięciu zabiegach chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.

W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat. W przypadku stosowania leku Vihuma w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego dziecka. W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku Vihuma.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vihuma?

Działania niepożądane leku Vihuma nie były często zgłaszane (między 1 a 10 pacjentów na 1000). Obejmowały one parestezje (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, ból pleców oraz zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne) – chociaż do tej pory nie zostały odnotowane w przypadku leku Vihuma – były obserwowane rzadko w przypadku stosowania preparatów czynnika VIII i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych. Po leczeniu preparatami czynnika VIII u niektórych pacjentów może dochodzić do rozwoju inhibitorów czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami) wytwarzanymi przez układ odpornościowy organizmu przeciw czynnikowi VIII. W wyniku tego lek może przestać działać, powodując utratę kontroli nad krwawieniami. W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vihuma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vihuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że lek Vihuma wykazał skuteczność w leczeniu i zapobieganiu występowaniu krwawienia u pacjentów z hemofilią typu A. Lek Vihuma był również skuteczny w zapobieganiu i leczeniu krwawienia związanego z epizodami krwawienia po zabiegu chirurgicznym, a jego działanie było zbliżone do innych preparatów czynnika VIII. Uznano, że profil bezpieczeństwa leku Vihuma jest również zbliżony do innych preparatów czynnika VIII.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vihuma?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Vihuma

W dniu 13 lutego 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vihuma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vihuma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vihuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.

Źródło: EMEA/H/C/004459; Kwiecień 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004459/WC500225798.pdf

Wskazania do stosowania:

Zapobieganie i leczenie krwawień u pacjentów cierpiących na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Vihuma może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B Krew i układ krwiotwórczy
B02 Leki przeciwkrwotoczne
B02B Witamina K i inne leki hemostatyczne
B02BD Czynniki krzepnięcia
B02BD02 Przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Octapharma AB

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .