Viread

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VIREAD

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP,należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Viread?

Preparat Viread jest lekiem zawierającym jako substancję czynną dizoproksyl tenofowiru, dostępnymw postaci jasnoniebieskich tabletek w kształcie migdała.

W jakim celu stosuje się preparat Viread?

Preparat Viread jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odpornościtypu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).U pacjentów uprzednio leczonych z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Vireadwyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lubocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Viread?

Leczenie preparatem Viread powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeńHIV. Zalecana dawka preparatu Viread to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pokarmem. Wwyjątkowych przypadkach, u pacjentów mających szczególne trudności z połykaniem, preparat możnapodać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lubwinogronowego, a następnie należy wypić powstałą zawiesinę. Dawka leku może wymagaćmodyfikacji u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jak działa Viread?

Substancja czynna preparatu Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest prolekiem ulegającym w organizmieprzemianie do tenofowiru. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy(NRTI), hamującym aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez HIV iumożliwiającego zakażanie komórek oraz namnażanie wirusa. Viread, przyjmowany w skojarzeniu zinnymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskimpoziomie. Viread nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać uszkodzenia układuodpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano Viread?

Przeprowadzono trzy główne badania kliniczne preparatu Viread, obejmujące łącznie 1343 dorosłychpacjentów zakażonych wirusem HIV. W pierwszych dwóch z wymienionych badań porównano skutkiuzupełnienia dotychczasowej terapii o preparat Viread lub placebo (imitację leczenia) u 741pacjentów. Pacjenci byli uprzednio leczeni przeciw HIV przez co najmniej 4 lata, ale nie odpowiadalina terapię. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu HIV we krwi (miano wirusa) pacjentów,oceniana po 4 lub 24 tygodniach leczenia.
Skuteczność preparatu Viread oceniano również w badaniu obejmującym 602 pacjentów, uprzednionieleczonych (nieprzyjmujących wcześniej leków przeciw HIV). We wspomnianym badaniuporównywano efekty leczenia preparatem Viread z leczeniem stawudyną (inny lek przeciwwirusowy),przy czym oba leki stosowano w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (również lekiprzeciwwirusowe). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których miano wirusawynosiło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viread zaobserwowano w badaniach?

Viread, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, powodował obniżenie mianawirusa. W pierwszym badaniu obejmującym pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo,przypadku pacjentów, którzy dołączyli preparat Viread do aktualnego schematu leczenia po 4tygodniach stwierdzono obniżenie miana wirusa o 76% w porównaniu ze wzrostem o 4% w grupieotrzymującej placebo. Podobne efekty obserwowano po 24 tygodniach terapii. Drugie badaniewykazało taki sam efekt, z 75% spadkiem miana a wirusa w grupie otrzymującej preparat Viread wporównaniu z 7% spadkiem w grupie otrzymującej placebo, po 24 tygodniach leczenia. W przypadkupacjentów nieprzyjmujących uprzednio leków przeciwwirusowych Viread okazał się równieskuteczny jak stawudyna, przy czym u podobnej liczbie pacjentów z grup leczonych preparatemViread oraz stawudyną stwierdzono miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viread?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Viread(obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka,zawroty głowy i hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów we krwi). Pełen wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Viread nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru w postaci fumaranu lub jakikolwiek inny składnikpreparatu.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV pacjenciprzyjmujący Viread mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (redystrybucji tkankitłuszczowej), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej(objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). W trakcie leczeniapreparatem Viread pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łącznie z wirusowym zakażeniemwątroby typu B lub C) istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Podobnie jak w przypadkuinnych NRTI Viread może powodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (wytwarzanie kwasumlekowego w organizmie), a u dzieci matek, które w trakcie ciąży przyjmowały preparat Viread, lekmoże powodować zaburzenie czynności mitochondriów (uszkodzenie elementów komórkowychodpowiedzialnych za wytwarzanie energii, co może spowodować wystąpienie problemów z krwią).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Viread?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Viread przewyższają ryzyko jego zastosowania w skojarzeniu z innymipreparatami przeciwwirusowymi w leczeniu osób powyżej 18 roku życia zakażonych HIV-1. Komitetzauważył, że opinia dotycząca korzyści ze stosowania preparatu Viread jest oparta na badaniuklinicznym, obejmującym pacjentów z wysokim poziomem miana wirusa, którzy wcześniej nieotrzymywali leków przeciwwirusowych, oraz badaniach, w których Viread dołączano doprowadzonego leczenia HIV, które było nieskuteczne. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie do obrotu preparatu Viread.
Viread został pierwotnie dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia do obrotu wwyjątkowych okolicznościach”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacjena temat leku były ograniczone. Jako że firma dostarczyła wymagane dane uzupełniające, „wyjątkoweokoliczności” ustały z dniem 8 lipca 2005 r.

Inne informacje na temat preparatu Viread:

W dniu 5 lutego 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne wcałej Unii Europejskiej dla preparatu Viread firmie Gilead Sciences International Limited.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 5 lutego 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viread jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/419 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000419/WC500051731.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .