Ważne zmiany w drukach informacyjnych statyn - 28.02.2012

Statyny - ważne zmiany w drukach informacyjnych statyn – USA

FDA zaakceptowała ważne zmiany w drukach informacyjnych statyn. Zmiany dotyczą  następujących informacji :

  •  wykreślenia adnotacji o rutynowym monitorowaniu  enzymów wątrobowych,
  •  dodania adnotacji o potencjalnym odwracalnym działaniu ubocznym na funkcje poznawcze oraz  o raportach na temat zwiększenia poziomu glukozy we krwi i hemoglobiny glikowanej HbA1c.

Druk informacyjny lowastatyny został znacząco zaktualizowany i zawiera nowe przeciwwskazania oraz ograniczenia co do wielkości dawki wówczas gdy jest stosowany z niektórymi lekami mogącymi zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.

FDA rekomenduje aby specjaliści opieki zdrowotnej wykonywali testy na enzymy wątrobowe przed rozpoczęciem terapii statynami u pacjentów, u których jest to klinicznie wskazane. Jeżeli podczas stosowania statyn wystąpią poważne kliniczne objawy i /lub hiperbilirubinemia lub żółtaczka, terapia statynami musi zostać przerwana. Jeżeli etiologia następujących po sobie zdarzeń medycznych nie zostanie określona, nie powinno się ponownie stosować statyn.

Specjaliści opieki zdrowotnej powinni pamiętać o rekomendacjach dotyczących zmian w drukach lowastatyny i tych dotyczących leków, które mogą zwiększyć ryzyko miopatii/rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu lowastatyny.

Źródło:
FDA Drug Safety Communication, US FDA, 28 luty 2012 r.