Wilzin

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

WILZIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Wilzin?

Wilzin ma postać błękitnych kapsułek (25 mg) lub pomarańczowych kapsułek (50 mg) zawierających czynną substancję - dwuwodny octan cynku.

W jakim celu stosuje się Wilzin?

Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona. Choroba Wilsona to rzadkie zaburzenie dziedziczne objawiające się brakiem enzymu potrzebnego do eliminacji miedzi zawartej w pokarmie, a tym samym nadmiernym gromadzeniem miedzi w organizmie. Miedź gromadzi się przede wszystkim w wątrobie, a w dalszej kolejności w innych organach, takich jak oczy i mózg. Powoduje to różne konsekwencje, w tym choroby wątroby i uszkodzenie układu nerwowego.
W dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia choroby Wilsona.
Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.

Jak stosować Wilzin?

Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona. Typowa dawka dla osób dorosłych wynosi 50 mg 3 razy dziennie, a dawka maksymalna 50 mg 5 razy dziennie. Zmniejszoną dawkę podaje się dzieciom – patrz ulotka dla pacjenta. Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, przynajmniej na godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Rozpoczynając leczenie pacjentów, u których występują już objawy choroby, należy pamiętać, aby stosować również inny rodzaj leczenia (znany jako czynnik chelatujący), ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.

Jak działa Wilzin?

Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety. Wilzin wywołuje produkcję metalotioneiny (białka), które wiąże miedź i zapobiega jej przenikaniu do krwi. Związana miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze stolcem. Zmniejszenie ilości miedzi w organizmie zmniejsza objawy choroby.

Jak badano preparat Wilzin?

Dane potwierdzające skuteczność stosowania preparatu Wilzin pochodzą od 255 pacjentów. Większości pacjentów podawano Wilzin w ramach badania „niekontrolowanego”: preparatu Wilzin nie porównywano ani z leczeniem pozorowanym, ani z lekami już stosowanymi w leczeniu choroby Wilsona. Głównym miernikiem skuteczności było wykazanie przez pacjentów dostatecznej kontroli poziomu miedzi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?

Wilzin okazał się skuteczny w znacznym zmniejszeniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu poziomu miedzi w organizmie. W głównym badaniu, 91% pacjentów wykazało dostateczną kontrolę poziomu miedzi w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest podrażnienie żołądka. Jest ono najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i zanika po pierwszych kilku dniach leczenia. Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięsem). Inne działania niepożądane obejmują wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi.
Pełny opis działań niepożądanych, zgłaszanych po podaniu preparatu Wilzin, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Wilzin nie należy podawać pacjentom uczulonym na cynk.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Wilzin?

Ponieważ choroba Wilsona jest chorobą śmiertelną, a leki stosowane już w leczeniu choroby wykazują działania niepożądane, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Wilzin:

W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL, ważne na terytorium Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.

Oznaczenie preparatu Wilzin jako sierocego produktu leczniczego patrz:http://pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 12-2005.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/535 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000535/WC500040789.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Orphan Europe SARL

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .