Wytyczne dotyczące postępowania z lekami niebezpiecznymi w aptece szpitalnej

Wytyczne dotyczące postępowania z lekami niebezpiecznymi w aptece szpitalnej

Problematyka ekspozycji personelu apteki szpitalnej oraz personelu oddziałów szpitalnych na leki niebezpieczne (hazardous drugs) oraz wytyczne postępowania z tymi lekami zajmują coraz więcej uwagi, zarówno instytucji nadzorujących bezpieczeństwo pracy jak i samych pracowników opieki zdrowotnej. Związane jest to z tym, że ustanowiona wiele lat temu lista leków niebezpiecznych, wraz z pojawianiem się nowych grup leków, stale się powiększa. Ostatnia wersja tej listy opublikowana przez NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) zawiera już 184 leki, w tym 87 zaliczanych do innych leków niż cytostatyczne. W poniższym artykule przedstawię podstawowe zagadnienia związane z zarządzaniem lekami niebezpiecznymi oraz kilka informacji w zakresie postępowania z tymi lekami w aptekach szpitalnych.

Leki niebezpieczne – lista NIOSH

Pracownicy opieki zdrowotnej, którzy przygotowują lub podają leki niebezpieczne (np. leki cytostatyczne, niektóre leki przeciwwirusowe, środki hormonalne i leki biologiczne) lub ci, którzy pracują w środowisku gdzie leki te są używane, mogą być narażeni na szkodliwe działanie tych produktów w ich miejscu pracy. W Stanach Zjednoczonych ok. 8 mln pracowników ochrony zdrowia ma styczność z lekami niebezpiecznymi, począwszy od farmaceutów, pielęgniarek i lekarzy, a skończywszy na salowych, pracownikach zajmujących się odpadami, pracownikach laboratoriów oraz tych, którzy dostarczają i przyjmują ww. leki.

Liczne opublikowane badania pokazują, że narażenie pracowników na leki niebezpieczne może powodować ostre i chroniczne problemy ze zdrowiem tj. wysypki skórne, niepożądane działania na system rozrodczy (w tym bezpłodność, spontaniczne poronienia, wady wrodzone), a także prawdopodobnie białaczkę i inne nowotwory. Ryzyko zależy od tego jak często i jak długo pracownik jest narażony na oddziaływanie leków niebezpiecznych oraz jak toksyczne są te leki. Pracownicy mogą być chronieni przed niepożądaną ekspozycją na te leki poprzez zastosowanie odpowiedniego środowiska pracy (np. śluzy, pomieszczenia i sprzęt dedykowane na przygotowanie tych leków, odpowiednie ubranie i zachowanie procedur bezpieczeństwa i higieny pracy w środowisku niebezpiecznym).

Aby być na bieżąco z lekami, które klasyfikowane są jako niebezpieczne, ważne jest uważne zapoznawanie się nie tylko z informacjami o nowych lekach cytostatycznych, ale także z innymi nowymi lekami wprowadzanymi do terapii (np. niektóre leki przeciwwirusowe, leki biologiczne), a także tymi, które stosowane są od dawna i nie kojarzyły nam się dotychczas jako leki niebezpieczne. Bardzo pomocna w identyfikacji i klasyfikacji leków niebezpiecznych jest  tzw. lista NIOSH (National Institute for Ocupational Safety and Health), opracowywana przez grono specjalistów i regularnie aktualizowana. Lista NIOSH zawiera obecnie 184 leki, z czego prawie połowa to leki nie będące cytostatykami. Warto mieć na uwadze fakt, że wśród leków wchodzących do terapii, pojawiają się coraz to nowe leki niebezpieczne, które wymagają, podobnie jak leki cytostatyczne, odpowiedniego ich składowania, przygotowywania, wydawania i podawania pacjentowi. Obecnie w wielu aptekach szpitalnych w Kanadzie, w Hiszpanii, we Francji i w Wielkiej Brytanii trwają prace nad wdrożeniem specjalnych systemów bezpieczeństwa obejmujących te nowe produkty i  umożliwiające odpowiednie przygotowywanie i podawanie dawek jednostkowych tych leków pacjentom. Na kongresie GERPAC, w którym miałam okazję uczestniczyć na początku października b.r. i z którego streszczeniem możecie się Państwo zapoznać w tym numerze Farmakoekonomiki szpitalnej, temat przygotowywania i wydawania leków niebezpiecznych (poza lekami cytostatycznymi) był jednym z najbardziej gorących i interesujących zagadnień żywo dyskutowanych. Występujący na konferencji farmaceuci szpitalni przedstawili wiele ciekawych rozwiązań wdrażanych w szpitalach w Hiszpanii oraz w Kanadzie.

Poniżej przedstawiamy w skrócie nową listę NIOSH (stan na 2014 rok), którą w całości znajdziecie Państwo pod adresem:
http://www.cdc.gov/niosh/docs/2014-138/pdfs/2014-138.pdf

Lista ta zawiera leki pogrupowane w 3 kategorie:

  • Grupa 1: Leki cytostatyczne* (np. anastrozol, bleomycyna, busulfan, imatynib, tamoksyfen)

  • Grupa 2: Leki nie cytostatyczne, które spełniają jedno lub więcej kryteriów NIOSH** (np. abakawir, azatiopryna, karbamazepina, estradiol, leflunomid, rysperydon, takrolimus)

  • Grupa 3: Leki, które niosą za sobą głównie ryzyko reprodukcyjne u kobiet i mężczyzn starających się o dziecko oraz kobiet w ciąży lub karmiących, ponieważ niektóre z tych leków mogą być obecne w mleku kobiet karmiących (np. klonazepam, kolchicyna, finasteryd, flukonazol, mizoprostol, topiramat)

Biorąc pod uwagę fakt, że na nowej liście NIOSH znajduje się tak dużo leków nie cytostatycznych, należy zastanowić się jakie podejście i jakie systemy zabezpieczenia personelu należy wprowadzić w szpitalu do zarządzania ww. lekami.

Bardzo ważne jest ustalenie dla każdej apteki szpitalnej jej własnej listy leków niebezpiecznych i stworzenie dla każdej grupy tych leków systemu bezpieczeństwa w stosunku do pracowników zajmujących się ich przyjmowaniem, rozpakowywaniem, rozpuszczaniem, mieszaniem, dzieleniem oraz podawaniem i utylizacją.  

*wiele z tych leków może nieść ze sobą ryzyko reprodukcyjne dla populacji wrażliwych
**niektóre z tych leków mogą nieść ze sobą ryzyko reprodukcyjne dla populacji wrażliwych

 Wytyczne dotyczące postępowania z lekami niebezpiecznymi

W 1990 roku ASHP (American Society of Health-System Pharmaists) opublikowało pierwsze wytyczne dotyczące postępowania z lekami cytostatycznymi i niebezpiecznymi. Następne doniesienia i raporty dotyczące badania środowiska pracy osób zajmujących się ww. lekami spowodowały zainteresowanie się tym tematem amerykańskiej administracji ds. bezpieczeństwa zdrowia (Occupational Safety and Health Administration – OSHA), co z kolei zaowocowało wydaniem w 1995 roku nowych wytycznych dotyczących kontroli ekspozycji na leki niebezpieczne pracowników mających styczność z tymi produktami. W 2004 roku National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), wydał tzw. NIOSH Alert czyli dokument dotyczący zapobiegania eskpozycji pracowników opieki zdrowotnej na leki cytostatyczne i inne leki niebezpieczne. Obecne wytyczne ASHP (z 2004 roku) zawierają także treści z ww. dokumentu.

Cel wydania ww. wytycznych obejmuje dwa podstawowe elementy:

  1. aktualizację zagadnień w zakresie postępowania z lekami niebezpiecznymi dla pracowników ochrony zdrowia oraz

  2.  rekomendacje, w tym także te dotyczące postępowania z nowym sprzętem używanym do przygotowywania leków niebezpiecznych, który został wprowadzony do szpitali od czasu publikacji wcześniejszych wytycznych.

Ponieważ prowadzone badania pokazują, że skażenie lekami niebezpiecznymi jest możliwe w wielu miejscach i sytuacjach, wytyczne powinny być stosowane wszędzie tam, gdzie leki niebezpieczne są przyjmowane, przechowywane, przygotowywane, podawane lub utylizowane.

Dla osób zainteresowanych ww. tematyką polecamy artykuły opisujące bardziej szczegółowo zagadnienia związane ze skażeniem powierzchni, osób i oceną ryzyka, umieszczone na stronach OSHA (www.osha.gov), NIOSH (www.cdc.gov/niosh/ ) oraz przegląd literatury naukowej w tym zakresie, który można wykonać w każdej bibliotece medycznej w Polsce.
Wytyczne ASHP (American Society of Health-System Pharmacists) dotyczące postępowania z lekami niebezpiecznymi zostały natomiast opublikowane w American Journal of Health-System Pharmacists w 2006 r. (Am J Health-Syst Pharm – Vol 63 Jun 15, 2006) i są dostępne bezpłatnie pod adresem: https://www.ashp.org/DocLibrary/CE/AJHP06002.aspx

Wytyczne te szczegółowo opisują podstawy opracowania tego dokumentu i takie zagadnienia jak: drogi narażenia na leki niebezpieczne, ocenę ryzyka, definicję leków niebezpiecznych oraz same wytyczne. Wytyczne składają się z rozdziałów dotyczących m.in. polityki szpitalnej i procedur dotyczących postępowania z lekami niebezpiecznymi, zasad dotyczących etykietownia i pakowania tych leków, kontroli otoczenia i pracowników pod kątem skażenia, przygotowywania, rozpuszczania, przepakowywania, dzielenia tych leków, szkolenia pracowników, postępowania z odpadami itp.

Warto opierać się na tych wytycznych oraz liście leków niebezpiecznych publikowanej przez NIOSH, ponieważ dokumenty te pomagają nam w praktycznym wdrożeniu sposobu postępowania z lekami niebezpiecznymi w każdym szpitalu. Poza tym są to dokumenty sporządzone przez specjalistów mających dużą wiedzę, w tym wiedzę praktyczną na temat ochrony personelu przed lekami niebezpiecznymi na wszystkich etapach ich przygotowania i stosowania w szpitalu. Poza tym rekomendacje te oparte są na przeglądzie badań naukowych nad danymi produktami pod kątem ich toksyczności na personel i środowisko, a tam gdzie tych badań nie ma, na doświadczeniu i znajomości tematu ekspertów związanych z tematyką leków niebezpiecznych.
Ponieważ temat zarządzania lekami niebezpiecznymi, szczególnie tymi, które nie są cytostatykami jest szeroko dyskutowany w środowisku farmaceutów szpitalnych, w następnym numerze Farmakoekonomiki szpitalnej postaram się przedstawić Państwu przykłady konkretnych działań prowadzonych przez apteki szpitalne i zwiększających bezpieczeństwo pracowników ochrony zdrowia w wybranych krajach UE.  

Opracowanie mgr farm. Ewa Zygadło na podstawie:
1.      Hazardous drugs exposure in health care, http://www.cdc.gov/niosh/topics/hazdrug/
2.      NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazarous Drugs in Health Care Settings, 2014 - http://www.cdc.gov/niosh/docs/2014-138/pdfs/2014-138.pdf
3.      ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drug https://www.ashp.org/DocLibrary/BestPractices/PrepGdlHazDrugs.aspx
4.      Pharmaceutical technology: quality and security, 13th European Conference of GERPAC, October 7-9, 2015, Presqu’ile de Giens, Hyeres, France
Artykuł opublikowany w magazynie dla farmaceutów "Farmakoekonomika szpitalna" Nr 33/2015