Xagrid

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

XAGRID

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Xagrid?

Preparat Xagrid występuje w postaci białych kapsułek zawierających substancję czynną anagrelid0,5 mg.

W jakim celu stosuje się Xagrid?

Preparat Xagrid stosuje się w celu zredukowania liczby płytek (niewielkich cząstek krwiodpowiedzialnych za krzepnięcie) u pacjentów z trombocytemią pierwotną (chorobą, w której we krwiwystępuje zbyt dużo płytek krążących). Preparat Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występujeodpowiedź na aktualne leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą onido grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek lub wcześniejwystępujące problemy dotyczące płytek krwi.
Ponieważ liczba pacjentów z trombocytemią pierwotną jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko,w dniu 29 grudnia 2000 r. preparat Xagrid uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkichchorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Xagrid?

Leczenie preparatem Xagrid może rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniutrombocytemii pierwotnej. Zalecana dawka początkowa preparatu Xagrid wynosi 1 mg/dobę; lek jestpodawany doustnie (w postaci jednej kapsułki przyjmowanej dwa razy na dobę). Po jednym tygodniudawka jest korygowana: dawkę można zwiększać o 0,5 mg/dobę co tydzień, przy czym zalecanamaksymalna dawka jednorazowa wynosi 2,5 mg. Celem leczenia jest osiągnięcie liczby płytek poniżej600 milionów płytek/ml, najlepiej od 150 do 400 milionów/ml. Wyniki zazwyczaj obserwuje sięw ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jak działa Xagrid?

Trombocytemia pierwotna (ET) jest chorobą objawiającą się wytwarzaniem przez szpik kostny zbytdużej liczby płytek krwi. Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów zkrwawieniami. Substancja czynna preparatu Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrostmegakariocytów (komórek szpiku kostnego, które wytwarzają płytki), zmniejszając w ten sposóbliczbę płytek, co pomaga pacjentom z ET.

Jak badano Xagrid?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Xagrid badano najpierw w modelacheksperymentalnych. Firma przedstawiła także dane z opublikowanych artykułów. Skutecznośćpreparatu Xagrid badano w czterech badaniach klinicznych z udziałem wielu pacjentów z różnymichorobami mieloproliferacyjnymi (chorobami, w których szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek),w tym niemal 3 000 pacjentów z ET. W dwóch z tych badań preparat Xagrid był stosowany w ramach„programu współczucia” (jest to program, w ramach którego lekarze mogą zażądać lekuprzeznaczonego do leczenia określonej choroby występującej u jednego z ich pacjentów, zanim lekzostanie całkowicie dopuszczony do obrotu). Preparatu Xagrid nie porównywano z żadnym innymlekiem. Pacjenci byli leczeni preparatem Xagrid przez okres maksymalnie 5 lat. Głównym kryteriumskuteczności (pełna odpowiedź) była redukcja liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcialeczenia lub do liczby poniżej 600 milionów/ml.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xagrid zaobserwowano w badaniach?

Preparat Xagrid wykazuje skuteczność w obniżaniu liczby płytek. W największym badaniu pełnaodpowiedź na leczenie wystąpiła u 628 spośród 934 pacjentów z ET leczonych preparatem Xagrid(67,2%). Wśród pacjentów, którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiłaodpowiedź na inne leczenie, odsetek ten wynosił 66,2%. Liczba zdarzeń związanych z krzepnięciemi krwawieniem zmniejszała się podczas badań, lecz związane z tym korzyści nie zostały w sposóbprzekonujący wykazane.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xagrid?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy (obserwowaneu 14% pacjentów), kołatanie serca (świadomość silnego bicia serca, które może być przyspieszone lubnieregularne, 9%), zatrzymanie płynów (6%), nudności (mdłości, 6%) i biegunki (5%). Pełen wykazdziałań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Xagrid nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na anagrelid lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Preparat Xagrid nie powinien byćprzyjmowany przez pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby, a także przezpacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xagrid?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał że skuteczność preparatuXagrid w obniżaniu liczby płytek u pacjentów z ET została wykazana. Komitet uznał, że korzyścipłynące ze stosowania preparatu Xagrid przewyższają ryzyko w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów zgrup ryzyka z trombocytemią pierwotną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu Xagrid do obrotu.
Preparat Xagrid został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważchoroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatuXagrid. Co roku Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się noweinformacje i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Jakich informacji na temat preparatu Xagrid wciąż brakuje?

Firma wytwarzająca preparat Xagrid przeprowadzi dalsze badania, w szczególności mające na celuporównanie skuteczności preparatu Xagrid ze skutecznością hydroksymocznika (innego lekustosowanego w ET), jego stosowania w czasie ciąży, a także sposobu, w jaki lek jest wchłanianyu pacjentów w młodym lub w podeszłym wieku. Firma będzie także informować Komiteto wszystkich opublikowanych informacjach na temat skuteczności leku.

Inne informacje na temat preparatu Xagrid:

Dnia 16 listopada 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Shire Pharmaceutical ContractsLimited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xagrid do obrotu ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xagrid dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/480 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000480/WC500056552.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .