XALKORI

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
200 mg
250 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Xalkori

kryzotynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Xalkori?

Lek Xalkori to lek zawierający substancję czynną kryzotynib. Jest on dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).

W jakim celu stosuje się lek Xalkori?

Lek Xalkori jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i podejmowane były już próby leczenia. Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego”, co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Xalkori?

Leczenie produktem Xalkori powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obecność defektu genetycznego dotyczącego białka ALK (status „ALK-dodatni”) musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.

Zalecana dawka leku to 250 mg przyjmowane dwa razy dziennie do momentu zaobserwowania postępu choroby lub do chwili, gdy leczenie przestanie być tolerowane z powodu działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy dziennie, a następnie do 250 mg raz dziennie. W pewnych przypadkach leczenie należy definitywnie zakończyć, także wtedy, gdy u pacjenta występuje poważne wydłużenie odstępu QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca).

Kapsułek nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym lub zielem dziurawca, gdyż mogą one wpływać na ilość substancji czynnej we krwi pacjenta.

Jak działa lek Xalkori?

Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu i rozprzestrzeniania się pewnych rodzajów nowotworów, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych. Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK. Działa ona głównie poprzez blokowanie aktywności białka ALK, także wtedy, gdy jest ono obarczone defektem genetycznym, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego.

Jak badano lek Xalkori?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Xalkori badano w modelach eksperymentalnych.

Lek Xalkori zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 386 pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego, u których wcześniej podejmowano próby leczenia. Lek Xalkori nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia. W obu badaniach główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie. Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów stosowanych w przypadku guzów litych. Odpowiedź całkowitą rozpoznawano wtedy, gdy u pacjenta nie występowały żadne oznaki nowotworu. Wzięto pod uwagę także inne czynniki, w tym długość okresu, w którym pacjenci żyli bez oznak pogorszenia choroby.

Jakie korzyści ze stosowania leku Xalkori zaobserwowano w badaniach?

Wykazano skuteczność leku Xalkori w leczeniu NSCLC typu ALK-dodatniego, gdyż 60% pacjentów w pierwszym badaniu i 53% pacjentów w drugim badaniu wykazało częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie. Długość okresu, w którym pacjenci żyli bez oznak pogorszenia choroby w tych dwóch badaniach wynosiła odpowiednio 9,2 i 8,5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xalkori?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zaparcia i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Xalkori nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kryzotynib lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xalkori?

CHMP stwierdził, że dostępne wyniki badań wykazały, iż leczenie z użyciem leku Xalkori przynosi korzystne efekty, i zauważył, że dowodem na to są zaktualizowane dane dotyczące czasu przeżycia pacjentów oraz wstępne wyniki większego badania. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lek Xalkori został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dane uzyskane w większym badaniu oraz długoterminowe wyniki leczenia u pacjentów biorących udział w już ocenionych badaniach. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Xalkori?

Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu przedłoży wyniki obecnie trwającego badania z udziałem pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego, porównującego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Xalkori z innymi metodami chemioterapii. Firma przedstawi też zaktualizowane wyniki dwóch badań głównych, już ocenionych przez CHMP, z informacją dotyczącą całkowitego czasu przeżycia pacjentów i okresu życia pacjentów bez oznak pogorszenia choroby. Przedstawione zostaną również dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, uzyskane w trwających badaniach.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Xalkori?

Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka wydłużenie odstępu QT, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta.

Inne informacje dotyczące leku Xalkori

W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002489 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002489/WC500134762.pdf ; Październik 2012

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .