Xelevia

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

XELEVIA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Xelevia?

Xelevia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę. Preparat jest dostępny w postaci okrągłychtabletek.

W jakim celu stosuje się preparat Xelevia?

Preparat Xelevia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontrolipoziomu cukru we krwi. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, wraz zjednym lub większą ilością leków przeciwcukrzycowych:

  • w skojarzeniu z metforminą – u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
  • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem - u pacjentów, w przypadku których stosowanie samego sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, a metformina nie jest u nich wskazana;
  • w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem – u pacjentów, u których oba leki nie wystarczają do kontrolowania w zadowalającym stopniu występującej u pacjenta cukrzycy;
  • w skojarzeniu z agonistą receptora PPAR gamma, takim jak tiazolidynedion – u pacjentów, w przypadku których stosowanie samego agonisty receptora PPAR gamma nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Xelevia?

Preparat Xelevia przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Nie mapotrzeby zmieniania dawek innych leków, wraz z którymi przyjmowany jest preparat Xelevia, zwyjątkiem przypadku, gdy preparat przyjmowany jest wraz z sulfonylomocznikiem; wówczas możezaistnieć potrzeba obniżenia dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskipoziom cukru we krwi). Stosowania preparatu Xelevia nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanymilub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jak działa Xelevia?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dokontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie jest zdolny do skutecznegowykorzystania insuliny. Substancja czynna preparatu Xelevia, sitagliptyna, jest inhibitoremdipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4). Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania w organizmiehormonów określanych jako „inkretyna”. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę dowytwarzania insuliny. Podwyższając poziom inkretyny we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę dowytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Sitagliptyna niewykazuje działania, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Sitagliptyna zmniejsza także ilość cukruwytwarzanego przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagon.Razem procesy te prowadzą do obniżenia poziomu glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniucukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Xelevia?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Xelevia badano na modelacheksperymentalnych.
Preparat Xelevia oceniano w pięciu głównych badaniach trwających do jednego roku, w którychuczestniczyło niemal 4 000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom cukru we krwi nie byłodpowiednio kontrolowany. W czterech z tych badań preparat Xelevia porównywano z placebo(leczenie obojętne), przy czym był on przyjmowany albo jako jedyny lek (dwa badania z udziałem1 262 pacjentów), albo w skojarzeniu z metforminą (u 702 pacjentów), albo też w skojarzeniuz pioglitazonem agonisty receptora PPAR gamma (u 353 pacjentów). W piątym badaniuu 1 172 pacjentów preparat Xelevia porównywano z glipizydem (sulfonylomocznikiem) w skojarzeniuz metforminą. W dodatkowym badaniu u 441 pacjentów, preparat Xelevia, przyjmowany dodatkowodo leczenia glimperydem (inny sulfonylomocznik), z zastosowaniem lub bez zastosowaniametforminy, porównano do placebo. We wszystkich badaniach główną miarą oceny skuteczności byłazmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi, co stanowiwskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xelevia zaobserwowano w badaniach?

Preparat Xelevia był skuteczniejszy niż placebo, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi.
W skojarzeniu z metforminą, po 24 tygodniach preparat Xelevia w dawce dobowej 100 mg obniżałpoziom HbA1c o 0,70% (z 7,96 do 7,26%), w porównaniu ze spadkiem o 0,08% u pacjentówprzyjmujących placebo. W skojarzeniu z pioglitazonem, po 24 tygodniach preparat Xelevia w dawce100 mg obniżał poziom HbA1c o 0,88%, w porównaniu z 0,18% u pacjentów przyjmujących placebo.W badaniu porównującym preparat Xelevia z glipizydem w skojarzeniu z metforminą, glipizyd byłpoczątkowo skuteczniejszy niż preparat Xelevia pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednakżeu pacjentów kontynuujących przyjmowanie preparatu Xelevia lub glipizydu, po roku leczenia oba lekiwykazywały podobny poziom skuteczności.
Preparat Xelevia okazał się także skuteczniejszy niż placebo, gdy był przyjmowany z glimperydem (zmetforminą lub bez niej). Po 24 tygodniach poziom HbA1c obniżył się o 0,30% u pacjentówotrzymujących preparat Xelevia i glimperyd, oraz o 0,60% u pacjentów otrzymujących preparatXelevia i glimperyd wraz z metforminą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xelevia?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xelevia jesthipoglikemia. Jest ona obserwowana u ponad 1 pacjenta na 10, gdy preparat Xelevia przyjmowanyjest z sulfonylomocznikiem (z metforminą lub bez niej), oraz u 1-10 pacjentów na 100, gdy preparatXelevia przyjmowany jest z agonistą receptora PPAR gamma. Gdy preparat Xelevia przyjmowany jesttylko z metforminą, najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 1-10 pacjentów na100) są nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeleviaznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xelevia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xelevia?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Xelevia przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celupoprawienia kontroli glikemii, w skojarzeniu z metforminą i/lub sulfonylomocznikiem, lub z agonistąreceptora PPAR gamma, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z innymi lekami nie zapewniająodpowiedniej kontroli glikemii. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuXelevia do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Xelevia:

Dnia 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwoleniena dopuszczenie preparatu Xelevia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xelevia jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/762 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000762/WC500057865.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Sharp & Dohme Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .