Xeljanz

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

5 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Xeljanz

tofacytynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xeljanz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xeljanz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xeljanz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xeljanz i w jakim celu się go stosuje?

Xeljanz jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby, która powoduje stan zapalny stawów) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych.

Xeljanz jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane. Może być również przyjmowany jako jedyny lek przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu lub go nie tolerują.

Xeljanz zawiera substancję czynną tofacytynib.

Jak stosować produkt Xeljanz?

Xeljanz ma postać tabletek 5 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie. Leczenie można przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, będące znanym działaniem niepożądanym leku, bądź u osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi. Dawkę można także zmniejszyć u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek Xeljanz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak działa produkt Xeljanz?

Substancja czynna leku Xeljanz – tofacytynib – blokuje działanie enzymów zwanych kinazami Janusa. Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Blokując aktywność enzymów, tofacytynib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xeljanz zaobserwowano w badaniach?

W sześciu badaniach u ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie. Większość pacjentów w tych badaniach stosowało wcześniej inne leczenie i większość przyjmowała Xeljanz razem z metotreksatem.

W jednym z badań, w których Xeljanz podawano jako jedyny lek, skuteczniej niż metotreksat opóźniał on uszkodzenie stawów i łagodził objawy. W innym badaniu Xeljanz przyjmowany jako jedyny lek skuteczniej niż placebo łagodził objawy, takie jak ból czy obrzęk.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xeljanz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to ból głowy, zakażenie i zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności (mdłości) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to poważne zakażenia takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry), półpasiec, zakażenie układu moczowego, zapalenie uchyłków (zakażenie obejmujące jelita) oraz zapalenie wyrostka robaczkowego oraz zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi. Leku Xeljanz nie wolno także stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xeljanz?

W kilku badaniach udowodniono, że lek Xeljanz przyjmowany z metotreksatem skutecznie leczy reumatoidalne zapalenie stawów u pacjentów, którzy wcześniej stosowali inne terapie. Xeljanz jest również skuteczny, kiedy stosuje się go jako jedyny lek.

Najważniejszym działaniem ubocznym obserwowanym w związku z lekiem jest zakażenie i obowiązują szczegółowe zalecenia pomagające personelowi medycznemu zmniejszyć to ryzyko. Ogólnie ryzyko związane z lekiem Xeljanz było zbliżone do innych leków z tej klasy.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xeljanz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xeljanz?

Firma wprowadzająca lek Xeljanz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, aby zwiększyć świadomość na temat ryzyka związanego z lekiem, zwłaszcza ryzyka poważnych zakażeń i sposobu ich leczenia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xeljanz

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xeljanz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeljanz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004214; Maj 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004214/WC500224914.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy XELJANZ w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX - methotrexate) jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.
Produkt leczniczy XELJANZ może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L04AA29

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .