Xeloda

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

XELODA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Xeloda?

Xeloda jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę. Preparat dostępny jest w postaci tabletek koloru brzoskwiniowego zawierających 150 mg lub 500 mg kapecytabiny.

W jakim celu stosuje się preparat Xeloda?

Preparat Xeloda jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu:

  • raka okrężnicy (jelita grubego). Preparat Xeloda stosowany jest w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu „stadium III” lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
  • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów). Preparat Xeloda stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
  • zaawansowanego raka żołądka. Preparat Xeloda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
  • raka sutka (miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami). Preparat Xeloda podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych). Preparat Xeloda można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadkach, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Xeloda?

Preparat Xeloda powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, mających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Preparat Xeloda podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625–1250 mg na mg/m2 powierzchni ciała (obliczanej przy pomocy wzrostu i masy pacjenta), w zależności od typu leczonego raka. Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg preparatu, które pacjent powinien przyjąć. Tabletki Xeloda należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą. Leczenie kontynuowane jest przez 6 miesięcy po operacji okrężnicy lub - w przypadku innych nowotworów - do czasu ich progresji (postępu choroby). Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Xeloda?

Substancja czynna preparatu Xeloda, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów. Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w syntezę DNA. W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.

Jak badano preparat Xeloda?

W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami przeprowadzono dwa badania z udziałem 1,207 pacjentów, u których porównywano monoterapię preparatem Xeloda z leczeniem kwasem folinowym (lekiem, który wzmacnia skutki stosowania 5-FU) skojarzonym z 5-FU. Preparat Xeloda porównano również z leczeniem 5-FU z kwasem folinowym, oba w skojarzeniu z oksaliplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w dwóch badaniach: pierwsze obejmowało 2035 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni, a drugie obejmowało 627 pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie irynotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych zawierających 5-FU).
W przypadku raka okrężnicy, monoterapię preparatem Xeloda porównywano z leczeniem skojarzonym 5-FU i kwasem folinowym w grupie 1987 pacjentów, uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu nowotworu.
W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami porównywano preparat Xeloda skojarzony z docetakselem oraz docetaksel w monoterapii w grupie 511 kobiet. Przedmiotem dwóch pomniejszych badań (z udziałem 238 pacjentów) była ocena skuteczności preparatu Xeloda jako leku ratunkowego po niepowodzeniu leczenia taksanami i antracyklinami.
W przypadku zaawansowanego raka żołądka przeprowadzono jedno badanie obejmujące 316 pacjentów, u których porównywano preparat Xeloda skojarzony z cisplatyną oraz 5-FU skojarzony z cisplatyną. Ponadto firma przedstawiła opublikowane wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 1002 pacjentów, u których porównywano preparat Xeloda i 5-FU, stosowane w skojarzeniu z lekami zawierającymi platynę i epirubicyną (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Podobnie jak w wielu innych badaniach dotyczących nowotworów, w powyżej opisanych przypadkach główną miarą skuteczności był: odsetek odpowiedzi terapeutycznej (odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie) okres, który upłynął do momentu progresji choroby i okres, w którym u pacjenta nie doszło do wznowy nowotworu lub okres przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeloda zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami preparat Xeloda okazał się równie skuteczny jak terapia skojarzona z kwasu folinowego i 5-FU. Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na preparat Xeloda w monoterapii wynosił od 19 do 25%, natomiast w przypadku terapii skojarzonej od 12 do 15%. U pacjentów, którzy przyjmowali preparat Xeloda albo 5-FU z kwasem folinowym z oksaliplatyną, progresja choroby nastąpiła po ośmiu miesiącach u nieleczonych wcześniej pacjentów i po pięciu miesiącach u pacjentów, u których nie powiodło się poprzednie leczenie.
W przypadku raka okrężnicy, wykazano również porównywalną skuteczność preparatu Xeloda i leczenia skojarzonego 5-FU i kwasem folinowym – u około dwóch trzecich pacjentów w ciągu 3,8 lat trwania badania nie stwierdzono wznowy nowotworu.
W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, preparat Xeloda skojarzony z docetakselem okazał się bardziej skuteczny niż docetaksel w monoterapii pod względem długości okresu do momentu wystąpienia progresji choroby nowotworowej (186 dni w porównaniu do 128 dni).
W przypadku zaawansowanego raka żołądka wykazano porównywalną skuteczność preparatu Xeloda skojarzonego z cisplatyną i leczenia 5-FU skojarzonego z cisplatyną. U pacjentów leczonych preparatem Xeloda i cisplatyną przez 5,6 miesiąca nie stwierdzono progresji choroby, natomiast w grupie leczonej 5-FU skojarzonym z cisplatyną okres ten wynosił 5 miesięcy. W opublikowanym badaniu wykazano, że długość okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami zawierającymi preparat Xeloda jest porównywalna z długością okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeloda?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Xeloda (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: jadłowstręt (brak apetytu), biegunka, wymioty, nudności (uczucie mdłości), wymioty, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej), bóle brzucha, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół dłoniowo-podeszwowy, czyli wysypka skórna i ból w zakresie rąk i stóp), męczliwość (uczucie zmęczenia), astenia (osłabienie) i zmiany we krwi, w tym niski poziom stężenia hemoglobiny, białych krwinek, płytek krwi, sodu, potasu i wapnia. Oraz podwyższony poziom bilirubiny i enzymów. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xeloda nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kapecytabinę, fluorouracyl lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Xeloda nie należy również stosować w następujących przypadkach:

  • uprzednie wystąpienie ciężkich i nietypowych reakcji po zastosowaniu leczenia fluoropirymidynami (grupa leków przeciwnowotworowych),
  • pacjenci z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (niski poziom enzymu),
  • ciąża i karmienie piersią,
  • pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi),
  • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek,
  • leczenie sorywudyną lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, np. briwudyną.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeloda?

Zgodnie z opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) korzyści płynące ze stosowania preparatu Xeloda przewyższają ryzyko jego zastosowania w:

  • leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji raka okrężnicy w III stadium zaawansowania (stadium C według Dukesa);
  • leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami;
  • w terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami zawierającymi platynę;
  • leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem sutka lub rakiem sutka z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z docetakselem po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, jak i w monoterapii w przypadku niepowodzenia leczenia taksanami i antracyklinami lub istnienia przeciwwskazań do kontynuacji leczenia antracyklinami.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xeloda do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Xeloda:

Dnia 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeloda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie odnowiono w dniu 2 lutego 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeloda znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/316 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000316/WC500058146.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .