Xeristar

l1
Substancje czynne: 
l3

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

XERISTAR

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest XERISTAR?

Preparat XERISTAR jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę. Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych (30 mg: biało-niebieskie; 60 mg: zielono-niebieskie). Wyrażenie „dojelitowe twarde” oznacza, że zawartość kapsułek przechodzi bez rozpuszczania się przez żołądek do momentu, kiedy dotrze do jelita. Zapobiega to niszczeniu substancji czynnej przez kwas żołądkowy.

W jakim celu stosuje się XERISTAR?

Preparat XERISTAR stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

  • epizody dużej depresji,
  • ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, jakie może występować u pacjentów z cukrzycą).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat XERISTAR?

Zalecana dawka preparatu XERISTAR wynosi 60 mg raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Gdy lek jest stosowany w leczeniu depresji, odpowiedź zazwyczaj obserwuje się po dwóch - czterech tygodniach, lecz zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu uniknięcia nawrotu choroby.
W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki 120 mg na dobę, a odpowiedź na leczenie należy oceniać dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy powtarzać ocenę co najmniej co trzy miesiące.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu XERISTAR u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w wyższych dawkach. Preparatu XERISTAR nie należy stosować u pacjentów, u których występują pewne zaburzenia czynności wątroby. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.

Jak działa XERISTAR?

Substancja czynna w preparacie XERISTAR, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i adrenaliny. Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowym. Blokując ich wychwyt zwrotny duloksetyna zwiększa poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami nerwowymi. Jako że neuroprzekaźniki biorą udział w utrzymywaniu dobrego nastroju i zmniejszaniu uczuciu bólu, hamowanie ich wychwytu zwrotnego może złagodzić objawy depresji i bólu w neuropatii.

Jak badano preparat XERISTAR?

W leczeniu dużej depresji preparat XERISTAR oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 2 256 pacjentów. W sześciu z tych badań oceniano skuteczność preparatu XERISTAR w leczeniu depresji, a w jednym badaniu oceniano jego działanie w zapobieganiu jej nawrotowi. W badaniach dotyczących leczenia skuteczność czterech różnych dawek preparatu XERISTAR porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia) przez okres do sześciu miesięcy. W niektórych badaniach porównywano także skuteczność preparatu XERISTAR ze skutecznością paroksetyny (innego leku przeciwdepresyjnego). Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów depresji, mierzona za pomocą 17-elementowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). W badaniu dotyczącym nawrotów porównywano skuteczność preparatu XERISTAR i placebo przez sześć miesięcy u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem XERISTAR, oceniając czas do wystąpienia nawrotu objawów.
W leczeniu bólu związanego z neuropatią preparat XERISTAR oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, u których ból występował codziennie przez co najmniej sześć minionych miesięcy, lecz którzy nie mieli dużej depresji. Skuteczność trzech różnych dawek preparatu XERISTAR porównywano ze skutecznością placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu XERISTAR zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu dużej depresji preparat XERISTAR oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 2 256 pacjentów. W sześciu z tych badań oceniano skuteczność preparatu XERISTAR w leczeniu depresji, a w jednym badaniu oceniano jego działanie w zapobieganiu jej nawrotowi. W badaniach dotyczących leczenia skuteczność czterech różnych dawek preparatu XERISTAR porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia) przez okres do sześciu miesięcy. W niektórych badaniach porównywano także skuteczność preparatu XERISTAR ze skutecznością paroksetyny (innego leku przeciwdepresyjnego). Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów depresji, mierzona za pomocą 17-elementowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). W badaniu dotyczącym nawrotów porównywano skuteczność preparatu XERISTAR i placebo przez sześć miesięcy u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem XERISTAR, oceniając czas do wystąpienia nawrotu objawów.
W leczeniu bólu związanego z neuropatią preparat XERISTAR oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, u których ból występował codziennie przez co najmniej sześć minionych miesięcy, lecz którzy nie mieli dużej depresji. Skuteczność trzech różnych dawek preparatu XERISTAR porównywano ze skutecznością placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu XERISTAR?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu XERISTAR (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bezsenność (trudności z zasypianiem), bóle głowy, senność, nudności, suchość w jamie ustnej i biegunka. Większość tych działań miała niewielkie lub umiarkowane nasilenie, rozpoczynała się na wczesnym etapie leczenia, a ich nasilenie zmniejszało się wraz z kontynuacją leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu XERISTAR znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu XERISTAR nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu XERISTAR nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (innym typem leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (innym lekiem przeciwdepresyjnym), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaj antybiotyków). Preparatu XERISTAR nie należy także stosować u pacjentów z pewnymi typami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem tętniczym) ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów przyjmujących preparat XERISTAR obserwowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych, szczególnie w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia depresji. Pacjenci przyjmujący preparat XERISTAR, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.Na jakiej podstawie zatwierdzono

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat XERISTAR?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu XERISTAR przewyższają ryzyko związane z leczeniem epizodów dużej depresji i bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu XERISTAR do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu XERISTAR:

W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu XERISTAR do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu XERISTAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/573 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000573/WC500058158.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Boehringer Ingelheim International GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .