Xgeva

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
120 mg

indeks_lekow_quicktab

Wybrana ulotka produktu leczniczego jest zapisana w formacie PDF

Zobacz ulotkę produktu leczniczego


Więcej informacji na temat firmy Amgen:
www.amgen.pl

Więcej informacji dla pacjentów na temat leku Xgeva:
http://www.amgen.pl/produkty/public/XGEVA.html

Więcej informacji dla profesjonalistów medycznych na temat produktów firmy Amgen:
https://www.amgen.pl/produkty/hcp/hcp_login.html

"

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Xgeva

denosumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Xgeva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xgeva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Xgeva?

Xgeva to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną denosumab. Jest dostępny we fiolkach jednorazowego użytku zawierających 120 mg denosumabu.

W jakim celu stosuje się lek Xgeva?

Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z guzami litymi, które rozprzestrzeniły się do kości. Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość) lub powikłania wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Xgeva?

Lek Xgeva podaje się raz na cztery tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo, brzuch lub górną część ramienia. W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.

Jak działa lek Xgeva?

Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprogramowane tak, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią. Denosumab został zaprogramowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie RANKL, który bierze udział w aktywacji osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej. Wiążąc się z RANKL-em i blokując go denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów. Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych.

Jak badano lek Xgeva?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Xgeva zbadano w modelach eksperymentalnych.

Lek Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (innym lekiem stosowanym w zapobieganiu powikłaniom kostnym) w trzech badaniach głównych u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów złośliwych, które rozprzestrzeniły się do kości. W pierwszym badaniu uczestniczyło 2 046 pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego. W drugim badaniu wzięło udział 1 901 mężczyzn z rakiem prostaty, u których nie wystąpiła reakcja na leczenie hormonalne. W trzecim badaniu udział wzięło 1 776 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w różnych częściach ciała z wyjątkiem gruczołu piersiowego i prostaty lub ze szpiczakiem mnogim (nowotwór złośliwy szpiku kostnego).

We wszystkich badaniach oceniono ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub wykonania zabiegu operacyjnego kości) w czasie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Xgeva zaobserwowano w badaniach?

Lek Xgeva okazał się skuteczny w opóźnianiu momentu wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym. W badaniach pierwszym i drugim lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym. W trzecim badaniu lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xgeva?

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to duszność (trudności w oddychaniu) i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na denosumab lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u osób z ciężką, nieleczoną hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xgeva?

CHMP zwrócił uwagę na potrzebę nowego skutecznego sposobu leczenia powikłań kostnych w zaawansowanych nowotworach złośliwych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie dostępne leki mogą mieć toksyczny wpływ na nerki. Komitet uznał, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobem podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami. Jednakże w szpiczaku mnogim stopień przeżycia całkowitego i postęp choroby (długość czasu do pogorszenia choroby) u pacjentów leczonych lekiem Xgeva były gorsze niż u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i Komitet uznał, że u tych pacjentów ryzyko przewyższa korzyści. Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Xgeva przewyższają ryzyko u pacjentów z nowotworami złośliwymi, takimi jak guzy lite i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Xgeva:

W dniu 13 lipcu 2011 Komisja Europejska przyznała firmie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Xgeva ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xgeva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu lekiem Xgeva należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002173 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002173/WC500110385.pdf , Wrzesień 2011

Zakladka informacja CIL:
Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Informacja udostępnione przez:

Amgen Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Złota 59
00-120 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
+48 22 581 30 01
telefon
+48 22 581 30 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Amgen Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .