Xiapex

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
0,9 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xiapex

kolagenaza clostridium histolyticum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Xiapex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xiapex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Xiapex?

Preparat Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat zawiera substancję czynną kolagenazę Clostridium histolyticum.

W jakim celu stosuje się Xiapex?

Preparat Xiapex stosuje się w leczeniu przykurczu Dupuytrena u pacjentów dorosłych. Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie można ich w pełni wyprostować. Schorzenie to jest wywołane twardnieniem tkanek pod skórą dłoni, które tworzą „pasma” ściągające palce ku dołowi. Preparat Xiapex jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których wspomniane pasma w dłoniach są tak grube, że można je wyczuć przez skórę.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Xiapex?

Preparat Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena.

Lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę preparatu Xiapex bezpośrednio w pasmo na dłoni pacjenta. Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może wyprostować palec poprzez „zabieg prostowania palca”, w czasie którego jest on prostowany przez około 12–20 sekund, co pomaga rozerwać pasmo. W jednym czasie można leczyć tylko jedno pasmo. W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi po jednym wstrzyknięciu i zabiegu prostowania palca, czynności te można powtórzyć po upływie miesiąca do maksymalnie trzech wstrzyknięć na jedno pasmo. Więcej informacji dotyczących stosowania preparatu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegu prostowania palca zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa Xiapex?

U pacjentów z przykurczem Dupuytrena pasma w dłoni, które nie dopuszczają do wyprostowania palca, składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen. Preparat Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenaz – enzymów, które rozbijają kolagen. Po wstrzyknięciu w pasmo kolagenaza rozbija włókna kolagenowe. Osłabia to i przerywa pasmo, czasami z jednoczesnym zastosowaniem zabiegu prostowania palca.

Kolagenazy zawarte w preparacie Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.

Jak badano Xiapex?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Xiapex zbadano w modelach eksperymentalnych.

Skuteczność preparatu Xiapex porównano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych, z łącznym udziałem 374 dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena. Pacjenci byli leczeni trzema wstrzyknięciami i po trzech miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu badano ich dłonie, aby ocenić stopień prostowania palców. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie wyprostować główny zajęty staw – tak, że był on zgięty o nie więcej niż 5 stopni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xiapex zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że skuteczność preparatu Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena była większa niż placebo. Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, w grupie leczonej preparatem Xiapex u 64% (130 z 203) uzyskano wyprostowanie palców do 5 stopni zgięcia lub mniej w porównaniu z 7% (7 ze 103) pacjentów z grupy otrzymującej placebo. W drugim badaniu liczby te wyniosły 44% (20 z 45) w grupie leczonej preparatem Xiapex i 5% (1 z 21) w grupie placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xiapex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xiapex to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste u większości pacjentów. Miały one w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i z reguły ustępowały w ciągu jednego tygodnia do dwóch. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xiapex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Xiapex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xiapex?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Xiapex?

Firma wytwarzająca preparat Xiapex dopilnuje, aby wszyscy lekarze mogący stosować ten preparat u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena. Firma będzie także prowadzić program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania preparatu Xiapex oraz związanych z nim możliwych działań niepożądanych.

Inne informacje dotyczące preparatu Xiapex:

W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Xiapex ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Xiapex należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002048 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002048/WC500103377.pdf , Kwiecień 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .