Xigduo

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
5 mg/850 mg; 5 mg/1000 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Xigduo

dapagliflozyna/metformina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xigduo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xigduo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xigduo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xigduo i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Xigduo jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne dapagliflozynę i metforminę. Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy. Lek Xigduo może być również stosowany zamiennie względem dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych osobno w postaci tabletek.

Jak stosować produkt Xigduo?

Lek Xigduo jest dostępny w postaci tabletek (5 mg dapagliflozyny/850 mg metforminy oraz 5 mg dapagliflozyny/1000 mg metforminy), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę z posiłkiem. Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub jak najbardziej zbliżoną) dawkę metforminy jak ta, która była przyjmowana przez pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem stosowania leku Xigduo. W przypadku stosowania leku Xigduo łącznie z insuliną może zajść konieczność obniżenia dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).

Jak działa produkt Xigduo?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Prowadzi to do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.

Lek Xigduo zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:

  • dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach. Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi. Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;
  • działanie metforminy polega głównie na hamowaniu wytwarzania glukozy i zmniejszaniu jej wchłaniania w jelitach. Jest ona dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega obniżeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xigduo zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.

W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (kombinacja taka sama jak w leku Xigduo), po 16 tygodniach wystąpiło obniżenie stężenia HbA1c o 0,65%, natomiast w przypadku stosowania metforminy łącznie z placebo (leczeniem pozorowanym) — o 0,30%. HbA1c (hemoglobina glikozylowana) to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Dwa inne badania wykazały, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, wystąpiło dalsze obniżenie stężenia HbA1c. W wyniku stosowania kombinacji dapagliflozyny wystąpiło obniżenie stężenia HbA1c o 0,40% większe w porównaniu z placebo i metforminą łącznie z sitagliptyną oraz o 0,61% większe w porównaniu z placebo i metforminą łącznie z insuliną. Dalsze badania potwierdziły, że stosowanie różnych dawek dapagliflozyny łącznie z metforminą obniżyło stężenie HbA1c bardziej niż stosowanie placebo łącznie z porównywalną dawką metforminy oraz że stosowanie dapagliflozyny łącznie z metforminą było co najmniej tak samo skuteczne w obniżaniu stężenia HbA1c jak stosowanie leku przeciwcukrzycowego glipizydu (typ leku znanego jako sulfonylomocznik). Szóste badanie wykazało, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą wystąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o około 2 kg większe niż u pacjentów przyjmujących placebo łącznie z metforminą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xigduo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xigduo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania łącznie z insuliną lub sulfonylomocznikiem) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Xigduo nie należy stosować u:

  • pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysokim stężeniem kwasów zwanych „ketonami” we krwi) lub w cukrzycowym stanie przedśpiączkowym (niebezpiecznym stanie, który może występować u osób z cukrzycą);
  • pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby;
  • pacjentów z upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z ostrymi dolegliwościami mogącymi potencjalnie wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
  • pacjentów z chorobami mogącymi powodować niedotlenienie tkanek (zmniejszone stężenie tlenu w tkankach);
  • pacjentów z chorobą alkoholową.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xigduo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xigduo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że lek Xigduo jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, a jego stosowanie prowadzi również do zmniejszenia masy ciała, co jest uznawane za korzystne w przypadku pacjentów z cukrzycą. CHMP uznał również, że podawanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w jednej tabletce może stanowić dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i może korzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku, uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xigduo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xigduo opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xigduo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xigduo:

W dniu 16.01.2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xigduo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xigduo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xigduo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002672- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002672/WC500161036.pdf; Styczeń 201
4

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .