Xigris

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

XIGRIS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Xigris?

Xigris jest proszkiem w fiolce, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Xigris zawiera aktywny składnik, drotrekoginę alfa (aktywowaną).

W jakim celu stosuje się Xigris?

Xigris stosuje się u pacjentów dorosłych z ciężką sepsą, przy której bakterie przedostają się do krwiobiegu i wytwarzają tam szkodliwe substancje (toksyny). Toksyny powodują u pacjenta niewydolność narządową (serca, płuc, nerek, itp.) Xigris podawany jest pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej (antybiotyki, leki wspomagające narządy, wykorzystanie urządzeń specjalistycznych, itp.). Xigris należy podawać głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej. Xigris przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.

Jak stosować Xigris?

Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej sepsy. Xigris należy podawać w postaci infuzji dożylnej. Zalecana dawka Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę w ciągłej infuzji dożylnej przez okres 96 godzin. Zalecane jest podawanie Xigris przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości infuzji. Xigris należy podać w ciągu 48 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej, przy czym najlepsze wyniki osiąga się, jeśli leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej. Preparatu Xigris nie należy podawać dzieciom.

Jak działa Xigris?

Nadmierne tworzenie zakrzepów krwi to problem pojawiający się przy ciężkiej sepsie, kiedy zakrzepy krwi mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca. Xigris jest środkiem przeciwzakrzepowym zapobiegającym krzepnięciu (tworzeniu zakrzepów). Składnikiem czynnym preparatu Xigris jest drotrekogina alfa (aktywowana), która wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie zwanego aktywowanym białkiem C. Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: produkowana jest ona przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję substancji. W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny spowodowany infekcją. Przez podawanie Xigris w trakcie sepsy zmniejsza się ryzyko tworzenia zakrzepów krwi.

Jak badano Xigris?

Skuteczność preparatu Xigris w ciężkiej sepsie przebadano w toku dwóch badań. W badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1690 pacjentów. W badaniu ENHANCE Xigris podawano ponad 2 000 pacjentom. Jedno z badań (ADDRESS) przeprowadzono z udziałem pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (blisko 3 000 pacjentów, porównanie z placebo). Wszystkie badania sprawdzały zmniejszenie liczby przypadków zgonu w ciągu 28 dni.

Jakie korzyści ze stosowania leku Xigris zaobserwowano w badaniach?

W porównaniu z pacjentami leczonymi placebo, w ciągu 28 dni mniejszą liczbę zgonów odnotowano wśród pacjentów leczonych Xigris. Było to bardziej zauważalne w przypadku podania Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu. Wyniki sugerują, że Xigris najlepiej podawać wcześnie, w niedługim czasie po wystąpieniu niewydolności narządowej, dlatego też zaleca się podawanie preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?

Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem Xigris jest krwawienie. Pełny opis działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Xigris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xigris nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), jakikolwiek składnik preparatu lub trombinę bydlęcą (białko bydlęce) oraz u pacjentów z długotrwałą chorobą wątroby lub guzem mózgu. Preparatu Xigris nie należy podawać pacjentom, u których występuje krwawienie lub ryzyko krwawienia (pełen wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta), a lekarze muszą zachować ostrożność podając Xigris jednocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (jak warfaryna lub wysokie dawki heparyny) – pełna lista takich leków znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącą część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Xigris?

Komitet ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Xigris są większe niż ryzyka u pacjentów z ciężką sepsą i niewydolnością wielonarządową. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu.
Preparat Xigris został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach”.Oznacza to, że do tej pory nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat preparatu Xigris. Raz do roku, Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku i w razie konieczności uaktualni treść niniejszego streszczenia.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat Xigris?

Firma produkująca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xigris u pacjentów z ciężką sepią.

Inne informacje na temat preparatu Xigris:

W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V., ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 22 sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xigris dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/396 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000396/WC500058114.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eli Lilly Nederland B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .