Xofigo

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
1000 kBq/mL

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Xofigo

dwuchlorek radu-223

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xofigo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xofigo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xofigo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Xofigo jest lekiem radiofarmaceutycznym (lek zawierający substancję radioaktywną), który zawiera substancję czynną dwuchlorek radu-223. Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczoł męski układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn. Lek Xofigo jest podawany wtedy, gdy kastracja (zatrzymanie produkcji hormonów męskich) farmakologiczna lub chirurgiczna nie działa oraz gdy nowotwór rozprzestrzenił się do kości i wywołuje takie objawy, jak ból, ale nie wiadomo, czy rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.

Jak stosować lek Xofigo?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinni go podawać wyłącznie specjaliści upoważnieni do stosowania leków radiofarmaceutycznych, po ocenie stanu pacjenta przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lek Xofigo jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dawkę leku oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta, aby dostarczyć określoną dawkę radioaktywności (50 kilobekereli na kilogram masy ciała — kilobekerel jest miarą radioaktywności). Lek jest podawany dożylnie w postaci powolnego wstrzyknięcia, zwykle trwającego około jednej minuty. Leczenie obejmuje łącznie 6 wstrzyknięć leku wykonywanych co 4 tygodnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Xofigo?

Substancja czynna leku, rad-223, emituje promieniowanie krótkiego zasięgu znane jako cząstki alfa. W organizmie rad traktowany jest jak wapń naturalnie występujący w kościach. Odkłada się on w tkance kostnej, do której rozprzestrzenił się nowotwór, a cząstki alfa niszczą otaczające je komórki nowotworowe i pomagają w zwalczaniu objawów towarzyszących chorobie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Xofigo zaobserwowano w badaniach?

Lek Xofigo porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie standardowego leczenia w badaniu głównym obejmującym 921 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których nowotwór rozprzestrzenił się do kości, a farmakologiczne lub chirurgiczne zatrzymanie produkcji męskich hormonów nie zadziałało. Pacjentom podano maksymalnie 6 wstrzyknięć w miesięcznych odstępach, a następnie poddano obserwacji przez 3 lata od pierwszego wstrzyknięcia. Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów. Średni czas przeżycia pacjentów, którym podawano lek Xofigo wynosił 14,9 miesiąca, a w przypadku pacjentów otrzymujących placebo — 11,3 miesiąca. U pacjentów otrzymujących lek Xofigo okres do wystąpienia oznak i objawów postępu choroby, takich jak złamania i ból kości, również był dłuższy.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xofigo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xofigo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi). Najpoważniejsze działania niepożądane to trombocytopenia i neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, typu białych krwinek pełniących rolę w zwalczaniu zakażeń). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Xofigo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xofigo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Stosowanie leku Xofigo okazało się klinicznie korzystne w przedłużaniu życia i opóźnianiu wystąpienia oznak i objawów postępu choroby. Główne krótkotrwałe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były odwracalne i uznano je za możliwe do kontrolowania. Promieniowanie emitowane przez lek Xofigo ma krótszy zasięg w porównaniu do promieniowania emitowanego przez aktualnie dostępne produkty radiofarmaceutyczne. Może to ograniczyć uszkodzenie otaczających zdrowych tkanek.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Xofigo opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Xofigo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Xofigo

W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xofigo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xofigo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xofigo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002653- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002653/WC500156175.pdf; Listopad 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bayer Pharma AG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .