Xtandi

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki miękkie
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
40 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Xtandi

enzalutamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xtandi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xtandi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xtandi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Xtandi i w jakim celu się go stosuje?

Xtandi to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną - enzalutamid. Lek stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym). Lek Xtandi stosuje się w leczeniu nowotworu przerzutowego (kiedy rak rozprzestrzenił się do innych części ciała) oraz gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna (zahamowanie wytwarzania męskich hormonów w organizmie za pomocą leków lub zabiegu chirurgicznego) i leczenie przeciwnowotworowe z zastosowaniem docetakselu (inny lek przeciwnowotworowy) nie przyniosły skutku lub przestały działać.

Jak stosować lek Xtandi?

Lek Xtandi jest dostępny w kapsułkach (40 mg) wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka to 160 mg (4 kapsułki) raz na dobę; kapsułki należy popijać wodą. U pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane, może zajść potrzeba przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Produktu Xtandi nie należy stosować jednocześnie z pewnymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami CYP2C8”, ponieważ wpływają one na sposób, w jaki lek Xtandi jest wydalany z organizmu; w wypadku stosowania tych leków należy zmniejszyć dawkę produktu Xtandi. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Xtandi?

Działanie substancji czynnej leku Xtandi, enzalutamidu, polega na blokowaniu działania hormonu męskiego, testosteronu, oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami. Enzalutamid dokonuje tego, blokując receptory na powierzchni komórek, do których te hormony się przyłączają, i uniemożliwiając w ten sposób ich odpowiedź. Ponieważ rak gruczołu krokowego potrzebuje testosteronów i innych męskich hormonów, aby przetrwać i się rozwijać, blokując te hormony, enzalutamid spowalnia wzrost nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Xtandi zaobserwowano w badaniach?

Lek Xtandi porównano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, leczonych uprzednio docetakselem. Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjentów. W badaniu wykazano, że lek Xtandi był skuteczniejszy od placebo w przedłużaniu życia pacjentów: długość życia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosiła średnio 18,4 miesięcy, w porównaniu z 13,6 miesięcy w przypadku pacjentów, którym podano placebo.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xtandi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: bóle głowy i uderzenia gorąca. Napady padaczkowe wystąpiły u 8 na 1000 pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Xtandi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xtandi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że działanie przeciwnowotworowe leku Xtandi zostało wyraźnie wykazane, i że produkt jest bardzo korzystny dla przedłużania życia pacjentów. Co do bezpieczeństwa stosowania leku, Komitet stwierdził, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi są z reguły łagodne i mogą być skutecznie kontrolowane.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xtandi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Xtandi opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xtandi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma przeprowadzi badanie bezpieczeństwa w celu dalszej oceny ryzyka związanego z podawaniem leku Xtandi pacjentom ze zwiększonym ryzykiem napadów padaczkowych.

Inne informacje dotyczące leku Xtandi:

W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xtandi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xtandi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xtandi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002639 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002639/WC500144999.pdf ; Czerwiec 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Astellas Pharma Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .