Xultophy

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Xultophy

insulina degludec / liraglutyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xultophy. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xultophy.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xultophy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xultophy i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Xultophy to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Jest on stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie przez osoby dorosłe, u których stosowanie tych leków w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną nie zapewnia zadowalającej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Substancje czynne zawarte w leku Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.

Jak stosować produkt Xultophy?

Lek Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch. Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie leku będzie słabsze od oczekiwanego. Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Xultophy samodzielnie, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.

Lek Xultophy podaje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze. Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Xultophy?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Jedna z substancji czynnych leku Xultophy, insulina degludec, to insulina zastępcza, która działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała. Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy. Insulina degludec różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej pod tym względem, że po wstrzyknięciu jest wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.

Inna substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, to „mimetyk inkretyn”. Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając ilość naturalnej insuliny wydzielanej przez trzustkę w odpowiedzi na jedzenie. Pomaga to w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.

Insulina degludec i liraglutyd zawarte w leku Xultophy są produkowane metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA. Są one wytwarzane przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję substancji czynnej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xultophy zaobserwowano w badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem 2076 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi. Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.

  • W pierwszym badaniu wzięło udział 1663 pacjentów, u których cukrzyca nie była dostatecznie kontrolowana za pomocą leków przeciwcukrzycowych – metforminy lub metforminy i pioglitazonu przyjmowanych doustnie. Dodanie leku Xultophy do stosowanego leczenia porównano z dodaniem każdej z zawartych w tym leku substancji czynnych, czyli insuliny degludec lub liraglutydu. Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po 26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.

  • W drugim badaniu wzięło udział 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji insuliny i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leczenie z zastosowaniem produktu Xultophy i metforminy porównano z leczeniem z zastosowaniem insuliny degludec i metforminy. Początkowe średnie stężenie HbA1c w grupie przyjmującej lek Xultophy wynosiło 8,7%, a po 26 tygodniach leczenia zmniejszyło się do 6,9%. W grupie porównawczej zmniejszyło się z 8,8% do 8,0%.

W badaniach tych u większości pacjentów leczonych produktem Xultophy osiągnięto kontrolę stężenia glukozy we krwi (docelowe stężenie HbA1c poniżej 7,0%), a u wielu z nich osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 6,5%. W badaniach sprawdzano również inne skutki leczenia, w tym wpływ na masę ciała. Zazwyczaj była ona stabilna lub nieznacznie zmniejszała się u pacjentów leczonych produktem Xultophy, natomiast u pacjentów przyjmujących insulinę degludec miała tendencję do zwiększania się, a u przyjmujących liraglutyd — do zmniejszania się.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xultophy?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xultophy?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xultophy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że podawanie tego leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi z mniejszym ryzykiem zwiększenia masy ciała niż podawanie insuliny degludec samodzielnie, choć istniało większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. W porównaniu z liraglutydem podawanym samodzielnie lek Xultophy był w większym stopniu związany ze zmniejszeniem stężenia HbA1c, ale w mniejszym stopniu związany ze zmniejszeniem masy ciała. Istnienie innej opcji leczenia zostało uznane za cenne w personalizowaniu leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xultophy?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xultophy opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xultophy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania leku i wyjaśniające, w jaki sposób bezpiecznie korzystać z leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w dawkowaniu.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Xultophy:

W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xultophy do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xultophy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.

<p 8pt;\"="">Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002647- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002647/WC500177660.pdf; Wrzesień
2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novo Nordisk A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .