Yentreve

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

YENTREVE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Yentreve?

Preparat Yentreve jest lekiem zawierającym jako substancję czynną duloksetynę. Dostępny jest w postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.

W jakim celu stosuje się Yentreve?

Preparat Yentreve stosuje się w leczeniu kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM – przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Yentreve?

Zalecana dawka preparatu Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę. U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy. Należy w regularnych odstępach czasu oceniać korzyści z leczenia.
Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Yentreve z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.

Jak działa preparat Yentreve?

Substancja czynna w preparacie Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jej mechanizm działania w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu serotoniny i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu. Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.

Jak badano preparat Yentreve?

Preparat Yentreve przebadano łącznie na 2 850 kobietach z WNM. Cztery główne badania z udziałem 1 913 kobiet trwały 12 tygodni i porównywano w nich preparat Yentreve (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne). Głównymi kryteriami oceny skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF – liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia) odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik kwestionariusza jakości życia (I-QOL).

Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich czterech badaniach wśród pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach (około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem). IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Yentreve w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo. Wyniki kwestionariusza I-QOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Preparat Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?

Najczęstszymi skutkami ubocznymi preparatu Yentreve (zaobserwowanym u 1 na 10 pacjentów) są nudności, suchość w ustach i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu, osobom z chorobami wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek, jak również kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Preparatu Yentreve nie należy także podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (stosowanych w depresji, np. fenelzyna) ani z fluwoksaminą (także lek stosowany w depresji), ani z ciprofloksacyną (antybiotyk). Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłego, niebezpieczne wysokiego ciśnienia krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yentreve?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve wykazują w badaniach umiarkowany efekt, lecz efekt ten może przekładać się na korzyści u kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu, gdyż obecnie nie istnieje alternatywne leczenie farmakologiczne tego stanu chorobowego. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzyko wynikające z niniejszego wskazania i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Yentreve:

W dniu 11sierpnia 2004 roku Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Yentreve dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/545 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000545/WC500045639.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eli Lilly Nederland B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .