Yttriga

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

YTTRIGA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Yttriga?

Preparat Yttriga jest radioaktywnym płynem, który jako substancję czynną zawiera chlorek itru (90Y). 90Y, itr-90, jest radioaktywną postacią pierwiastka itru.

W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?

Preparat Yttriga stosuje się do radioznakowania. Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym. W przypadku Yttriga, preparat ten jest stosowany do znakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z substancją czynną chlorkiem itru (90Y). Leki te działają jako nośniki, przenoszące substancję radioaktywną tam, gdzie jest ona potrzebna. Mogą to być substancje takie jak przeciwciała, które zostały opracowane do rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Działania leku, który został poddany radioznakowaniu preparatem Ytriga, zostanie szczegółowo wyjaśnione w ulotce dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Yttriga?

Preparat Yttriga może być używany i podawany wyłącznie przez osoby posiadające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy osobno. Miesza się go poza ciałem pacjenta, zwykle w laboratorium, z lekiem, który wymaga oznakowania radioaktywnego. Itr 90 zawarty w preparacie Yttriga przyłącza się wówczas do leku będącego nośnikiem, a powstałą w ten sposób mieszankę podaje się pacjentowi zgodnie z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku będącego nośnikiem. Ilość preparatu Yttriga konieczna do radioaktywnego oznakowania oraz dawka oznakowanego radioaktywnie leku podawanego następnie pacjentowi zależy od znakowanego radioaktywnie leku i leczonej choroby.

Jak działa Yttriga?

Substancja czynna zawarta w preparacie Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym. Emituje on promieniowanie beta. Działanie preparatu Yttriga jest uzależnione od rodzaju leku używanego jako nośnik, oznakowanego radioaktywnie preparatem Yttriga. Przykładem zastosowania preparatu jest leczenie niektórych rodzajów nowotworów, w przypadku których oznakowany
radioaktywnie lek przenosi substancję radioaktywną do miejsca, w którym znajduje się nowotwór. Po przedostaniu się do tego miejsca promieniotwórczy preparat Yttriga pomaga zniszczyć nowotwór.

Jak badano preparat Yttriga?

Jako że preparat Yttriga jest „prekursorem” i nie jest podawany osobno, nie przeprowadzono badań jego stosowania u ludzi. Firma przedstawiła dane z opublikowanych już artykułów naukowych na temat 90Y. Firma przedstawiła także opublikowane informacje wykazujące przydatność 90Y do radioznakowania innych leków, w tym jedno badanie dotyczące chłoniaka nieziarniczego (nowotworu tkanki limfatycznej, która stanowi część układu immunologicznego).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?

Informacje przedstawione przez firmę wykazują przydatność preparatu Yttriga jako prekursora do radioznakowania leków za pomocą 90Y.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Yttriga?

Jako że preparat Yttriga jest „prekursorem” i nie jest podawany osobno, nie wykazuje on działań niepożądanych. U pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku oznakowanego radioaktywnie preparatem Yttriga. Te działania niepożądane są uzależnione od stosowanego leku i są one opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej leku znakowanego preparatem Yttriga. Preparat Yttriga jest promieniotwórczy, a jego stosowanie może być związane z ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych. Lekarz przepisujący preparat musi upewnić się, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Preparatu Yttriga nie wolno podawać pacjentom w sposób bezpośredni. Leków oznakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Leku oznakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga podano w ulotce dołączonej do opakowania leku znakowanego preparatem Yttriga.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Yttriga?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko w radioznakowaniu cząsteczek nośnika, które zostały specjalnie opracowane i zarejestrowane do radioznakowania tym radionuklidem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu.

Inne informacje o preparacie Yttriga:

W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Yttriga firmie QSA Global GmbH ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/596 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000596/WC500046241.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego QSA Global GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .