Zalasta

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
2,5 mg
5 mg
7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ZALASTA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Zalasta?

Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę. Jest on dostępny w tabletkach (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) i w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Preparat Zalasta jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków referencyjnych”, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach ZYPREXA i ZYPREXA VELOTAB. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?

Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii. Jest to choroba psychiczna przejawiająca się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Preparat Zalasta jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny kurs leczenia.
Preparat Zalasta stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju). Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u pacjentów z chorobą dwubiegunową (chorobą psychiczną, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny kurs leczenia.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Zalasta?

Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zarasta jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg/dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg/dobę. Dawkę dostosowuje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje. Zwyczajowa dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej - które można stosować jako alternatywę do tabletek, - przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się one rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem. Niższe dawki początkowe mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek (5 mg/dobę). Stosowania preparatu Zarasta nie stosowano u dzieci.

Jak działa Zalasta?

Substancja czynna zawarta w preparacie Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) i dopaminy. Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.

Jak badano preparat Zalasta?

Ze względu na fakt, że preparat Zarasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że on bioekwiwalentny w stosunku do leków referencyjnych (wytwarzają one te same poziomy substancji czynnej w organizmie).

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Zarasta?

Ze względu na fakt, że preparat Zarasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatów ZYPREXA i ZYPREXA VELOTAB. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatów ZYPREXA i ZYPREXA VELOTAB, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Zalasta.

Inne informacje na temat preparatu Zalasta:

W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Zarasta ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zalasta jest dostępne tutaj.
Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych są dostępne na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/792 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000792/WC500045946.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania

Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.

Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.

Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.

U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1).

Źródło: www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N05 Leki psycholeptyczne
N05A Leki przeciwpsychotyczne
N05AH Pochodne diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
N05AH03 Olanzapine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Lek fotouczulający
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Olantsapiini; Olanzapin; Olanzapina; Olanzapinum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego KRKA, d.d.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .