Zalecenie ograniczenia stosowania szczepionki Pandermix - 21.07.2011

Europejska Agencja Leków zaleca ograniczenie stosowania szczepionki Pandermix

Komunikat z dnia 21 lipca 2011 r.

W związku z rzadkimi przypadkami narkolepsji u młodych ludzi, osobom w wieku poniżej 20 lat szczepionkę Pandermix można podawać tylko w przypadku braku sezonowej, triwalentnej szczepionki przeciwko grypie.

Współczynnik korzyści do ryzyka dla szczepionki Pandermix pozostaje pozytywny.
Komitet Naukowy Europejskiej Agencji Leków – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Comittee for Medicinal Products for Human Use – CHMP),kończąc przegląd przypadków narkolepsji związanych ze stosowaniem szczepionki Pandermix, zalecił, by osobom poniżej 20 roku życia podawać szczepionkę Pandermix tylko w przypadku braku triwalentnej szczepionki przeciwko grypie, gdy uodpornienie pacjenta przeciwko wirusowi H1N1 jest potrzebne (np. u osób obarczonych ryzykiem powikłań infekcji). Komitet CHMP potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Pandermix pozostaje pozytywny.

W związku ze zwiększoną liczbą zgłoszeń o przypadkach narkolepsji u dzieci i młodzieży w Finlandii i Szwecji rozpoczęto przegląd danych na temat szczepionki Pandermix, by zbadać zależność między podaniem szczepionki  a wystąpieniem narkolepsji. Przypadki narkolepsji były zgłaszane podczas akcji szczepień szczepionką pandemiczną przeciw grypie H1N1 pod koniec 2009 r. i na początku roku 2010. Przegląd został dokonany w odniesieniu do sezonowego stosowania szczepionki. Komitet CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane wskazujące na możliwy związek między szczepionką Pandermix a narkolepsją by ocenić w jaki sposób informacje te na stosunek korzyści do ryzyka tej szczepionki. W przeglądzie wzięto pod uwagę wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych w Finlandii  i Szwecji, analizy obserwacji prowadzonych w kilku krajach unijnych i wszystkie opisy pojedynczych przypadków opisanych w UE. Do analizy włączono również wstępne wyniki badania epidemiologicznego koordynowanego przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i  Kontroli Chorób (European Centre for Disease Prvention and Control – ECDC) poprzez sieć wymiany informacji pomiędzy instytucjami naukowymi a zajmującymi  się zdrowiem publicznym (VAESCO), w którym badano zależność między narkolepsją a podawaniem szczepionek pandemicznych w 8 krajach UE.  W celu  rozważenia wszystkich aktualnych danych o możliwości związku między stosowaniem szczepionki Pandemrix i występowaniem narkolepsji , komitet CHMP zasięgnął opinii specjalnych grup eksperckich, w których skład wchodzili specjaliści z dziedziny pediatrii, neurologii, wakcynologii, immunologii,  zaburzeń snu, chorób zakaźnych, epidemiologii, w tym ekspertów z Health Canada, Światowej Organizacji Zdrowia i ECDC.

Komitet CHMP uznał, że badania epidemiologiczne, przeprowadzone w Finlandii i w Szwecji, których przedmiotem była szczepionka Pandermix zostały prawidłowo zaprojektowane i wykazały związek między stosowaniem szczepionki a narkolepsją występującą w tych krajach u dzieci i młodzieży.

Wyniki wskazują, że częstość występowania narkolepsji z lub bez katapleksji (nagłej utraty napięcia mięśniowego) w grupie zaszczepionych dzieci i młodzieży, w porównaniu z grupą nie poddaną szczepieniu była 6 do 13 razy większa, co oznacza występowanie dodatkowych 3-7 przypadków narkolepsji na 100 000 szczepionych osób. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka narkolepsji u osób dorosłych (powyżej 20-go roku  życia). Podobnego, zwiększonego ryzyka narkolepsji związanej ze szczepieniem nie potwierdzono w innych krajach, ale nie można go wykluczyć. Komitet CHMP wyraził opinię, że szczepionka wchodzi prawdopodobnie w interakcje z czynnikami genetycznymi lub środowiskowymi, co może powodować wzrost ryzyka narkolepsji. Wpływ na tę reakcję mogą mieć też inne czynniki. Podjęto już kilka inicjatyw by przeprowadzić dalsze badania tego zagrożenia.

Komitet CHMP zwrócił uwagę, że podobne badania epidemiologiczne nie zostały jeszcze ukończone w innych krajach. Wstępne wyniki badania VAESCO potwierdziły sygnał o narkolepsji, który pochodził z Finlandii. Są to jednak nadal wstępne wyniki, które nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków w odniesieniu do innych krajów (w których rzadziej stosowano szczepionkę Pandermix), oczekuje się więc  na ostateczne wyniki VAESCO.

W krajach skandynawskich prowadzone są obserwacje ekspozycji na niektóre choroby zakaźne, w tym zakażenia wirusem H1N1, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji górnych dróg oddechowych u osób w różnym wieku.  Komitet CHMP uważa, że pomocna byłaby obserwacja czy w toczących się badaniach będą także występować  przypadki narkolepsji.

Komitet CHMP podkreślił, że konieczne jest prowadzenie dalszych badań.

Podmiot odpowiedzialny dla szczepionki Pandermix, firma GlaxoSmithKline prowadzi retrospektywne kohortowe badanie w Kanadzie, gdzie szeroko stosowana jest szczepionka przeciw grypie H1N1 Arepanrix, będąca odpowiednikiem szczepionki Pandermix. Firma GSK została poproszona o przeprowadzenie nie-klinicznych i klinicznych badań, by zbadać bliżej związek między podaniem szczepionki Pandermix a narkolepsją.

Uwaga dodatkowa:
Przegląd danych badających związek szczepionki Pandermix z narkolepsją został podjęty 27 sierpnia 2010 r. na prośbę Komisji Europejskiej, po uzyskaniu informacji o wzroście liczby przypadków narkolepsji związanych z podaniem szczepionki Pandermix w Finlandii i Szwecji.

Więcej informacji na ten temat na stronie Europejskiej Agencji Lekówwww.ema.europa.eu