Zeffix

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ZEFFIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Zeffix?

Zeffix to lek zawierający substancję czynną o nazwie lamiwudyna. Preparat jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie kapsułek (100 mg) oraz w postaci przezroczystego, jasnożółtego roztworu (5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Zeffix?

Zeffix stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B). Preparat stosowany jest u pacjentów z:

  • wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również objawy ciągłego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższony poziom enzymu wątrobowego „aminotransferazy alaninowej” [ALT] oraz uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem);
  • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Zeffix?

Leczenie preparatem Zeffix powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka preparatu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub na czczo. Dawkę leku należy zmniejszyć w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosując preparat w postaci roztworu doustnego. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).

Jak działa preparat Zeffix?

Lamiwudyna, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zeffix, to środek przeciwwirusowy należący do klasy analogów nukleozydowych. Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusowego, polimerazy DNA, która bierze udział w powstawaniu wirusowego DNA. Lamiwudyna hamuje syntezę DNA wirusa, co uniemożliwia jego namnażanie i rozprzestrzenianie.

Jak badano preparat Zeffix?

Preparat Zeffix był przedmiotem pięciu głównych badań z udziałem łącznie 1083 dorosłych pacjentów. W trzech badaniach porównano skuteczność preparatu Zeffix ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) w grupie pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. W jednym z tych badań przeanalizowano w szczególności skuteczność preparatu Zeffix w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. Są to pacjenci zakażeni zmutowanym (zmienionym) wirusem zapalenia wątroby typu B, który wywołuje trudniejszą do leczenia postać przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu B. W dwóch badaniach przeanalizowano stosowanie preparatu Zeffix w monoterapii w porównaniu z alfa-interferonem (inny preparat stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B) stosowanym w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z preparatem Zeffix. W badaniach tych wykorzystano kilka kryteriów oceny skuteczności leku. Kryteria te obejmowały: ocenę zmiany stopnia uszkodzenia wątroby po 52 tygodniach leczenia, za pomocą biopsji wątroby (pobranie i zbadanie pod mikroskopem niewielkiej próbki tkanki wątroby), jak również pomiar innych objawów choroby, takich jak poziom ALT lub poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi.
Przeprowadzono również dodatkową analizę porównując pacjentów z „mutacją YMDD” z chorymi, u których tej mutacji nie wykryto (zmiana w DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, którą obserwuje się często po zakończeniu leczenia lamiwudyną).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zeffix zaobserwowano w badaniach?

Preparat Zeffix okazał się skuteczniejszy niż placebo w zakresie spowalniania rozwoju choroby wątroby. U około połowy pacjentów przyjmujących preparat Zeffix podczas biopsji stwierdzono poprawę stopnia uszkodzenia wątroby; w grupie otrzymującej placebo taką poprawę odnotowano jedynie u około jednej czwartej pacjentów. Preparat Zeffix okazał się równie skuteczny jak alfa-interferon.
Dodatkowa analiza wykazała, że pacjenci, u których wykryto mutację YMDD nie reagowali na leczenie preparatem Zeffix tak dobrze jak pacjenci, u których nie stwierdzono tej mutacji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zeffix?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zeffix (które zaobserwowano u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom ALT. W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Zeffix, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
Preparat Zeffix nie powinien być stosowany u osób z podejrzeniem nadwrażliwości (alergii) na lamiwudynę lub którykolwiek inny składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zeffix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Zeffix przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowania w przypadku leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby, z potwierdzoną czynną replikacją wirusa, stale podwyższonym poziomem ALT w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i/lub zwłóknieniem wątroby, oraz u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Zeffix.
Preparat Zeffix został wstępnie zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż z przyczyn naukowych w momencie zatwierdzania leku dostępne były ograniczone informacje na jego temat. Ponieważ producent leku dostarczył dodatkowe, wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności” przestały obowiązywać w dniu 18 maja 2001 r.

Inne informacje na temat preparatu Zeffix:

Dnia 29 lipca 1999 roku Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zeffix do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 29 lipca 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zeffix dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/242 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000242/WC500048381.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Glaxo Group Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .