Zelboraf

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletka powlekana
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
240 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Zelboraf

wemurafenib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zelboraf. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zelboraf do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Zelboraf?

Zelboraf to lek zawierający substancję czynną wemurafenib. Lek jest dostępny w tabletkach (240 mg).

W jakim celu stosuje się lek Zelboraf?

Lek Zelboraf stosuje się u osób dorosłych w leczeniu czerniaka (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może być usunięty chirurgicznie. Lek Zelboraf może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w genach komórek czerniaka doszło do mutacji BRAF V600.

Lek wydaje się wyłączne z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Zelboraf?

Leczenie produktem Zelboraf powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test w celu potwierdzenia obecności mutacji BRAF V600 w komórkach guza u pacjenta.

Zalecana dawka wynosi 960 mg (cztery tabletki) dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą po około 12 godzinach, wieczorem. Każdą dawkę leku można przyjąć w trakcie posiłku lub bez posiłku, ale sposób przyjmowania leku Zelboraf powinien być jednakowy każdego dnia.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak będzie to możliwe do momentu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.

Jak działa lek Zelboraf?

Substancja czynna leku Zelboraf, wemurafenib. jest inhibitorem BRAF, białka biorącego udział w pobudzaniu podziału komórki. W guzach czerniaka z mutacją BRAF V600 obecna jest nieprawidłowa postać BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka poprzez umożliwienie niekontrolowanych podziałów komórek guza. Blokując działanie nieprawidłowego białka BRAF, lek Zelboraf pomaga zwolnić wzrost i rozprzestrzenianie się raka. Lek Zelboraf jest stosowany wyłącznie u pacjentów, których guzy czerniaków są wywołane mutacją BRAF V600.

Jak badano lek Zelboraf?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Zelboraf badano w modelach
eksperymentalnych. W badaniu głównym z udziałem 675 chorych na czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, u których guz rozprzestrzenił się lub nie było możliwości jego chirurgicznego usunięcia, produkt Zelboraf porównano z lekiem przeciwnowotworowym, dekarbazyną. Pacjenci mieli otrzymywać lek jak najdłużej, do czasu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań toksycznych. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów (całkowity czas przeżycia) i czas przeżycia bez pogorszenia w przebiegu choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).

Jakie korzyści ze stosowania leku Zelboraf wykazano w badaniach?

Wykazano, że lek Zelboraf jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby. W badaniu głównym wykazano, że pacjenci stosujący lek Zelboraf przeżyli średnio 13,2 miesiąca w porównaniu z 9,6 miesiąca w grupie chorych leczonych dekarbazyną, a do pogorszenia w przebiegu choroby dochodziło po średnio 5,3 miesiąca leczenia produktem Zelboraf w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie leczonej dekarbazyną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zelboraf?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zelboraf (obserwowane u ponad 30% pacjentów) to: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło (reakcje pod postacią oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło), nudności (mdłości), alopecja (wypadanie włosów) i świąd. U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zelboraf dochodzi do rozwoju innego rodzaju raka skóry o nazwie rak podstawnokomórkowy skóry, który z dobrym skutkiem może być leczony chirurgicznie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zelboraf nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wemurafenib lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zelboraf?

CHMP uznał, że wykazano w przekonywujący sposób, że lek Zelboraf poprawia całkowite przeżycie i opóźnia postęp choroby w przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie. Cos się tyczy zagrożeń, poważne działania niepożądane wystąpiły u około połowy pacjentów przyjmujących lek Zelboraf, a u około jednej piątej chorych doszło do rozwoju raka płaskonabłonkowego skóry. Komitet uznał, że działania niepożądane są możliwe do opanowania i do informacji o produkcie włączył zalecenia dla lekarzy pomocne w zmniejszaniu ryzyka ich występowania. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zelboraf przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Zelboraf

W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zelboraf do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zelboraf znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zelboraf należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002409 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002409/WC500124320.pdf Luty 2012

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .