Zerit

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ZERIT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Zerit?

Preparat Zerit jest lekiem, który zawiera substancję czynną stawudynę. Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających stawudynę w dawce 15 mg (czerwono-żółte), 20 mg (brązowe), 30 mg (jasno- i ciemnopomarańczowe) oraz 40 mg (ciemnopomarańczowe). Preparat Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.

W jakim celu stosuje się preparat Zerit?

Preparat Zerit jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu (HIV) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Zerit?

Leczenie preparatem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Stosowaną dawkę oblicza się na podstawie wieku i masy ciała pacjenta. Lek przyjmuje się co 12 godzin. Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg – dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13 dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
Preparat Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Jeżeli nie jest to możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem. Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia. Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa prepart Zerit?

Substancja czynna zawarta w preparacie Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się. Blokując ten enzym, preparat Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat Zerit nie leczy zakażenia.
HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Zerit?

Skuteczność preparatu Zerit oceniano w czterech głównych badaniach. W pierwszym badaniu porównywano działanie preparatu Zerit podawanego w monoterapii z działaniem zidowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zidowudynę przez co najmniej sześć miesięcy. Główną miarą skuteczności w tym badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta. W drugim badaniu porównywano dwie dawki preparatu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych. W badaniu tym oceniano przeżywalność.
W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność preparatu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV. Główną miarą skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4) po 48 tygodniach leczenia. Limfocyty T CD4 są krwinkami białymi, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerit zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że preparat Zerit zmniejsza stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. U pacjentów przyjmujących preparat Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z taką samą częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę. Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek preparatu Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących preparat Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml. Liczba limfocytów CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/mm3.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zerit?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas przyjmowania preparatu Zerit (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipodystrofia (zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia, senność, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zerit nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na stawudynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Zerit mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Zerit. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych NRTI, preparat Zerit może także powodować kwasicę mleczanową (narastanie poziomu kwasu mlekowego w organizmie), a u niemowląt matek przyjmujących preparat Zerit podczas ciąży mogą wystąpić zaburzenia dotyczące mitochondriów (uszkodzenie elementów wytwarzających energię w komórkach, które może powodować problemy dotyczące krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zerit?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieją wystarczające dowody na skuteczność preparatu Zerit stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV u osób dorosłych. Komitet stwierdził także, że istnieją korzystne - choć ograniczone - dane potwierdzające skuteczność preparatu u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Komitet uznał również, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerit przewyższają ryzyko w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerit do obrotu.

Inne informacje na temat Zerit:

Dnia 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 maja 2001 r. i 8 maja 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zerit jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/110 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000110/WC500049160.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .