Zifam

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3

indeks_lekow_quicktab

ZIFAM 10
(Simvastatinum)
10 mg, tabletki powlekane
ZIFAM 20
(Simvastatinum)
20 mg, tabletki powlekane
ZIFAM 40
(Simvastatinum)
40 mg, tabletki powlekane
ZIFAM 80
(Simvastatinum)
80 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80 i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80
  3. Jak stosować lek Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zifam w tabletkach powlekanych dostępny jest w czterech dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Lek Zifam jest stosowany w celu zmniejszenia zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.
Lek Zifam stosowany jest również w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, gdy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.
Lek Zifam stosowany jest w leczeniu rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne.
Lek Zifam zmniejsza we krwi stężenie cholesterolu LDL („zły\" cholesterol) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami oraz zwiększa stężenie cholesterolu HDL („dobry\" cholesterol). Lek ten należy do grupy inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Cholesterol może być przyczyną choroby niedokrwiennej serca (czyli choroby wieńcowej) poprzez zamykanie światła naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce w tlen i substancje odżywcze. Proces zamykania się i stwardnienia ścian tętnic nazwany jest miażdżycą. Miażdżyca może prowadzić do występowania bólów w klatce piersiowej (tzw. dławica piersiowa) lub zawału serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80

Należy poinformować lekarza o aktualnych dolegliwościach, przebytych chorobach, uczuleniu na jakiekolwiek substancje, spożywaniu dużych ilości alkoholu oraz występowaniu w przeszłości chorób wątroby.

Nie należy stosować leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80 w przypadkach:

  • nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku;
  • czynnej choroby wątroby lub utrzymującego się, niewyjaśnionego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy;
  • ciąży i karmienia piersią;
  • jednoczesnego podawania leków, takich jak: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80:

  • u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat);
  • u osób z zaburzeniami czynności nerek;
  • w przypadku opornej na leczenie lub nieleczonej niedoczynności tarczycy;
  • w przypadku występowania dziedzicznych zaburzeń ze strony układu mięśniowego;
  • w przypadku szkodliwego wpływu statyn lub fibratów na układ mięśniowy występującego w przeszłości;
  • w przypadku uzależnienia od alkoholu.

U niektórych pacjentów podczas leczenia mogą rzadko wystąpić bóle mięśniowe. W przypadku wystąpienia bólu mięśni, osłabienia lub tkliwości uciskowej mięśni, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Zifam.

Stosowanie leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80 u dzieci i młodzieży
Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.
Zaleca się wykonywanie testów określających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku, a następnie gdy będzie to wskazane klinicznie. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni niezwłocznie powtórzyć badania. Jeśli nastąpi zwiększanie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do wartości trzykrotnie większych od górnej granicy normy, lek należy odstawić.

Stosowanie leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80 u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Stosowanie leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80 z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet o tych, które wydawane są bez recepty. Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, należy również powiadomić go o przyjmowaniu leku Zifam.
Jednoczesne stosowanie leku Zifam z lekami podanymi poniżej może zwiększać dolegliwości ze strony mięśni (patrz: Działania niepożądane). Dlatego szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu poniżej wymienionych leków - zdecyduje on, czy można te leki stosować jednocześnie z lekiem Zifam:

  • cyklosporyna;
  • danazol;
  • leki przeciwgrzybicze (takie jak: itrakonazol, ketokonazol);
  • pochodne kwasu fibrynowego (bezafibrat, gemfibrozyl);
  • antybiotyki - erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna, kwas fusydowy;
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir);
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
  • amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
  • diltiazem (lek stosowany w nadciśnieniu i dławicy piersiowej);
  • werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu i dławicy piersiowej);
  • niacyna (kwas nikotynowy) w dużych dawkach (≥ 1 g na dobę).

Bardzo ważne jest również, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu fenofibratu lub doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarolu, warfaryny, fenprokumonu).

Ciąża

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Zifam nie może być stosowany u kobiet w ciąży, kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży i kobiet planujących ciążę. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Zifam nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Zifam na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Jednakże podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy, o czym donoszono po wprowadzeniu symwastatyny na rynek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80
Lek Zifam zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zifam pacjent powinien przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Dietę taką należy stosować także podczas leczenia.
Zifam należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O zaprzestaniu leczenia powinien decydować lekarz. Po odstawieniu leku Zifam może nastąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
Dawkę leku ustala lekarz w zależności od wskazania. Zazwyczaj lek należy zażywać wieczorem. Zalecana dawka początkowa wynosi 5, 10 lub 20 mg na dobę (nawet 40 mg w niektórych wskazaniach). Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ostrą hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.
U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lekarz zaleci stosowanie symwastatyny albo w dawce 40 mg na dobę, wieczorem albo w dawce 80 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych: 20 mg rano, 20 mg w południe i 40 mg wieczorem.
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny, danazolu, gemfibrozylu, niacyny, werapamilu, diltiazemu oraz u osób z ciężką niewydolnością nerek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80
Lek Zifam należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować lek nadal według dotychczasowych zasad.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zifam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Zifam jest na ogół dobrze tolerowany. Większość objawów niepożądanych, występujących podczas stosowania leku była łagodna i krótkotrwała.
Rzadko występowały: niedokrwistość, ból głowy, uczucie mrowienia (parestezje), zawroty głowy, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych), zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka, wysypka, świąd, astenia (ogólne osłabienie), łysienie, miopatia, rabdomioliza, bóle mięśniowe, wrażliwość mięśni na dotyk lub osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Ze względu na to, że w pewnych rzadkich sytuacjach dolegliwości ze strony mięśni mogą mieć istotne znaczenie, należy szybko skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia.
W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość (obniżenie liczby płytek we krwi), eozynofilia (zwiększenie odsetka granulocytów kwasochłonnych), podwyższone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.

W przypadku wystąpienia któregoś z powyżej wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rzadko obserwowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, gamma-glutamylotranspeptydaza), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności CK (kinazy kreatynowej) w surowicy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, podczas stosowania leku Zifam mogą wystąpić również inne działania niepożądane, a niektóre z nich mogą mieć ciężki przebieg. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.
Lekarz może udzielić dodatkowych wyjaśnień.
W razie wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w ulotce lub nasilenia któregokolwiek z opisanych wyżej objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Zifam 10, Zifam 20, Zifam 40, Zifam 80

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie tego terminu.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Zifam 10
Jedna tabletka powlekana leku Zifam 10 zawiera
jako substancję czynną: 10 mg symwastatyny oraz
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, butylohydroksyanizol, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy, polisorbat 80.

Co zawiera lek Zifam 20
Jedna tabletka powlekana leku Zifam 20 zawiera
jako substancję czynną: 20 mg symwastatyny oraz
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, butylohydroksyanizol, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, polisorbat 80.

Co zawiera lek Zifam 40
Jedna tabletka powlekana leku Zifam 40 zawiera
jako substancję czynną: 40 mg symwastatyny oraz
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, butylohydroksyanizol, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek brązowy (E 172), glikol propylenowy, polisorbat 80.

Co zawiera lek Zifam 80
Jedna tabletka powlekana leku Zifam 80 zawiera
jako substancję czynną: 80 mg symwastatyny oraz
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, butylohydroksyanizol, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Zifam i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Zifam 10 - to obustronnie wypukłe krążki o ściętym obrzeżu, powłoce różowej i białym kolorze rdzenia.
Opakowania:
28 tabletek powlekanych w 4 blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku;
28 tabletek w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Tabletki powlekane Zifam 20 - to obustronnie wypukłe krążki o ściętym obrzeżu, powłoce żółtej i białym kolorze rdzenia.
Opakowania:
28 tabletek powlekanych w 4 blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku;
28 tabletek w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Tabletki powlekane Zifam 40 - są podłużne, obustronnie wypukłe o zaokrąglonych końcach, o ściętym obrzeżu, powłoce beżowej i białym kolorze rdzenia.
Opakowania:
28 tabletek powlekanych w 4 blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku;
28 tabletek w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Tabletki powlekane Zifam 80 - są podłużne, obustronnie wypukłe o zaokrąglonych końcach, o ściętym obrzeżu, powłoce ciemnoróżowej i białym kolorze rdzenia.
Opakowania:
28 tabletek powlekanych w 4 blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku;
28 tabletek w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Uwaga: w pojemniku polietylenowym znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do not eat. Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres stosowania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki:
23.11.2009 r.

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Adres
Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(22) 691 38 27
telefon
(22) 691 39 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .