Zirabev

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

25 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Zirabev (bewacyzumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje

Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:

  • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części organizmu;
  • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
  • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu. Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
  • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części organizmu;
  • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.

Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.

Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.

Jak stosować lek Zirabev

Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Zirabev podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce). Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany. Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych. Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Zirabev

Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) – białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych. Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane. W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.

Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.

Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi – karboplatyną i paklitakselem. Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).

Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zirabev

Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha. Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży.

Podstawy dopuszczenia leku Zirabev do obrotu w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie. Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww. choroby.

Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Avastin – korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Zirabev

Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.

Źródło: EMEA/H/C/004697; Maj 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/zirabev-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.

Terapia skojarzona produktu Zirabev z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.

Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.

Zirabev w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.

Zirabev, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XC Przeciwciała monoklonalne
L01XC07 Bevacizumab

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią

Ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, bewacyzumab może zaburzyć wzrost i rozwój dziecka. Dlatego też nie wolno karmić piersią w trakcie terapii bewacyzumabem i w okresie przynajmniej sześciu miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Bévacizumab; Bevacizumabum; rhuMAb-VEGF

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Europe MA EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .